抗癌藥降價(jià)再迎利好消息。

近日，國家醫(yī)療保障局相關(guān)負(fù)責(zé)人接受媒體采訪時(shí)表示，新一輪抗癌藥專項(xiàng)談判穩(wěn)步推進(jìn)，最終18個(gè)藥品確定納入談判范圍，均為治療血液腫瘤和實(shí)體腫瘤所必需的臨床價(jià)值高、創(chuàng)新性高、病人獲益高的藥品。談判工作將于9月底完成。

“這18個(gè)品種里邊，有16個(gè)是進(jìn)口的藥品，有兩個(gè)是我們國產(chǎn)的創(chuàng)新藥品。我們有一個(gè)很重要的條件，就是要進(jìn)行價(jià)格談判。要通過談判，能夠和企業(yè)達(dá)成一個(gè)降價(jià)的協(xié)議，最終企業(yè)能夠承受這個(gè)價(jià)格。同時(shí)我們也要考慮到，（醫(yī)保）基金可以承擔(dān)，老百姓可以承擔(dān)。”國家醫(yī)療保障局醫(yī)保組牽頭人熊先軍表示。

值得一提的是，在此之前，已經(jīng)有多家外資藥企對(duì)旗下藥品價(jià)格進(jìn)行了調(diào)整。“對(duì)于外資藥企來說，其在中國的市場也面臨調(diào)整。”一位業(yè)內(nèi)人士向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，國家近來一直在持續(xù)推進(jìn)臨床急需新藥引入國內(nèi)，而這也是跨國藥企未來的機(jī)會(huì)所在。

抗癌藥降價(jià)談判倒計(jì)時(shí)

據(jù)國家醫(yī)保局介紹，2017年納入醫(yī)保的17種抗癌藥品，在談判納入醫(yī)保目錄時(shí)價(jià)格大幅下降，平均降幅達(dá)到57%，總體處于全球較低水平，醫(yī)保資金已經(jīng)累計(jì)支付了159億元。

國家醫(yī)療保障局相關(guān)人士介紹，2018年此次納入抗癌藥專項(xiàng)談判的藥品，覆蓋了非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、腎細(xì)胞癌、黑色素瘤、慢性粒細(xì)胞白血病、淋巴癌、多發(fā)性骨髓瘤等多個(gè)癌種。但是，這些藥品大部分都還處于獨(dú)家專利藥保護(hù)期限內(nèi)，談判難度非常大。

值得注意的是，今年以來，國家為了兩度對(duì)抗癌藥降稅，以推動(dòng)藥品降價(jià)。

8月9日，上海市陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分藥品中標(biāo)價(jià)的通知》。《通知》顯示，賽諾菲制藥有限公司及皮爾法伯醫(yī)療科技有限公司提出對(duì)部分藥品中標(biāo)價(jià)進(jìn)行調(diào)整，現(xiàn)根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，同意對(duì)多西他賽注射液、注射用奧沙利鉑、注射用磷酸氟達(dá)拉濱、酒石酸長春瑞濱注射液的中標(biāo)價(jià)進(jìn)行調(diào)整。

在此之前，包括輝瑞、強(qiáng)生等外資藥企也對(duì)旗下藥品進(jìn)行了調(diào)整。

其中，中標(biāo)企業(yè)為西安楊森制藥有限公司、生產(chǎn)企業(yè)為荷蘭Pharmachemie B.V．的注射用地西他濱（商品名：達(dá)珂）從10327.22元/盒降至4996元/盒，降價(jià)約5331元/盒，降幅為51.6%。這款藥無論是降價(jià)額度還是降價(jià)幅度都引起市場關(guān)注。

近日，西安楊森制藥有限公司在回應(yīng)《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示：“公司決定主動(dòng)申請(qǐng)降低達(dá)珂價(jià)格，從而進(jìn)一步提高藥物可及性，從而惠及更多的中國癌癥患者。”

國家醫(yī)療保障局醫(yī)保組牽頭人熊先軍在接受媒體采訪時(shí)表示，上一輪醫(yī)保談判抗癌藥總體降價(jià)57%。降價(jià)之后納入醫(yī)保，醫(yī)保還可以給老百姓再報(bào)銷一部分。

不過，盡管降價(jià)持續(xù)推進(jìn)，老百姓還沒明顯感受到藥價(jià)的變化。對(duì)此，相關(guān)制藥企業(yè)稱，進(jìn)口藥品普遍存在數(shù)個(gè)月的存貨，稅收政策調(diào)整反映到終端價(jià)格有一定的滯后性。同時(shí)，各省的招標(biāo)采購周期通常為1年-2年，合同期內(nèi)醫(yī)院的采購價(jià)格并未發(fā)生變化。國家醫(yī)保局要求前期進(jìn)行國家藥品談判的12家企業(yè)，對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行重新測算，經(jīng)過財(cái)稅專家復(fù)核后，已經(jīng)與企業(yè)就調(diào)整后的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)或掛網(wǎng)采購價(jià)格簽署了補(bǔ)充協(xié)議。

全球新抗癌藥上市將加速

對(duì)于外資藥企進(jìn)行藥品降價(jià)，業(yè)內(nèi)人士看來，外資藥企可以通過創(chuàng)新藥的引入獲得持續(xù)的回報(bào)。而西安楊森也向記者表示，將一如既往地研發(fā)和引入創(chuàng)新產(chǎn)品，通過不斷探索提升原研藥品的可及性，從而幫助中國患者的治療需求。

8月8日，國家藥品評(píng)審中心發(fā)布《關(guān)于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》。

國家藥品評(píng)審中心介紹，為加快境外已上市臨床急需新藥進(jìn)入我國，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生與健康委員會(huì)組織有關(guān)專家，對(duì)近年來美國、歐盟或日本批準(zhǔn)上市新藥進(jìn)行了梳理，遴選出了Alectinib Hydrochloride等48個(gè)境外已上市臨床急需新藥名單。該名單重點(diǎn)考慮近年來美國、歐盟或日本批準(zhǔn)上市我國尚未上市的用于罕見病治療的新藥，以及用于防治嚴(yán)重危及生命或嚴(yán)重影響生活質(zhì)量的疾病，且尚無有效治療手段或具有明顯臨床優(yōu)勢的新藥。

國家藥品評(píng)審中心表示，納入境外已上市臨床急需新藥名單的藥品，尚未進(jìn)行申報(bào)的或正在我國開展臨床試驗(yàn)的，經(jīng)申請(qǐng)人研究認(rèn)為不存在人種差異的，均可提交或補(bǔ)交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料，直接提出上市申請(qǐng)，國家藥品監(jiān)督管理局將按照優(yōu)先審評(píng)審批程序，加快審評(píng)審批。

而早在7月份，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》。據(jù)了解，該《指導(dǎo)原則》所涉及的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括但不限于申請(qǐng)人通過藥品的境內(nèi)外同步研發(fā)在境外獲得的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在境外開展仿制藥研發(fā)，具備完整可評(píng)價(jià)的生物等效性數(shù)據(jù)的，也可用于在中國的藥品注冊(cè)申報(bào)。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，此次《指導(dǎo)原則》出臺(tái)，將改善中國癌癥患者此前長時(shí)期無望用上最新藥物的困境，全球新藥有望加速在國內(nèi)上市。

[責(zé)任編輯：楊凡、梁延菊]

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