新華社北京12月31日電（記者趙文君）記者31日從國家藥監(jiān)局獲悉，國家藥監(jiān)局近日批準(zhǔn)玉溪沃森生物技術(shù)有限公司申報的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗上市注冊申請。此次批準(zhǔn)的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗是我國首個自主研發(fā)生產(chǎn)的國產(chǎn)疫苗，同時也是全球第二個產(chǎn)品，用于預(yù)防小年齡群嬰幼兒肺炎。

該疫苗主要用于6周齡至5歲（6周歲生日前）嬰幼兒和兒童，預(yù)防肺炎球菌1型、3型等13種血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病。目前，全球已上市的13價肺炎球菌結(jié)合疫苗僅美國輝瑞（惠氏）公司生產(chǎn)，2016年獲批進入我國。此次13價肺炎結(jié)合疫苗的上市，將更好地滿足公眾需求，為保護嬰幼兒健康、預(yù)防相應(yīng)血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病發(fā)揮重要作用。

肺炎球菌疾病是導(dǎo)致5歲以下兒童發(fā)病和死亡的主要原因。世界衛(wèi)生組織將兒童肺炎球菌疾病列為需高度優(yōu)先使用疫苗預(yù)防的疾病，并推薦使用13價肺炎結(jié)合疫苗進行接種。2018年，我國新生兒數(shù)量超過1500萬，對這類疫苗有著巨大的臨床需求。國家藥監(jiān)局在加快臨床急需境外新藥進口審批的同時，積極鼓勵和支持國產(chǎn)企業(yè)研發(fā)申報，并通過采取早期介入、全程指導(dǎo)、優(yōu)化程序、及時跟進等方式，加快推進國產(chǎn)疫苗注冊上市。

[責(zé)任編輯：楊凡、路偉]

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