原標(biāo)題：接種1000多萬劑未接到嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告 中國疫苗有效性超預(yù)設(shè)目標(biāo)

來源：中國紀(jì)檢監(jiān)察報(bào)

全國接種1000多萬劑未接到嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告 每一劑都可全程追溯

中國疫苗有效性超預(yù)設(shè)目標(biāo)

專訪國藥集團(tuán)黨委書記、董事長劉敬楨

繼在阿聯(lián)酋、巴林兩國正式批準(zhǔn)注冊上市后，2020年12月30日，國藥集團(tuán)中國生物新冠滅活疫苗經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市。此前，中國、阿聯(lián)酋、巴林、埃及、約旦5國政府相繼批準(zhǔn)國藥集團(tuán)中國生物新冠疫苗緊急使用。在國外，10多個(gè)國家元首和政府首腦接種了國藥集團(tuán)中國生物的新冠疫苗。目前，已有50多個(gè)國家提出購買需求。

在國內(nèi)，國藥集團(tuán)中國生物新冠滅活疫苗已在多地開始對(duì)重點(diǎn)人群進(jìn)行接種。北京全市接種人數(shù)突破100萬；上海全市重點(diǎn)人群累計(jì)已接種60.2萬人；全國接種超過1000萬劑……

當(dāng)前，新冠病毒疫苗備受關(guān)注。中國的疫苗是否安全？接種后能管多久？接種疫苗有何注意事項(xiàng)？如病毒變異，疫苗還有效果嗎？圍繞一系列大家關(guān)心的問題，記者專訪了國藥集團(tuán)黨委書記、董事長劉敬楨。

疫苗接種本著知情、同意、自愿原則，接種時(shí)要如實(shí)反饋個(gè)人身體健康狀況

問：針對(duì)當(dāng)前疫情形勢，您如何看待注射疫苗的必要性？

劉敬楨：在冬春季到來之際，對(duì)部分重點(diǎn)人群開展新冠疫苗接種工作，對(duì)疫情防控具有重要意義。國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制目前制定的疫苗接種方案分兩步實(shí)施：第一步主要針對(duì)部分重點(diǎn)人群，包括從事進(jìn)口冷鏈、口岸檢疫、船舶引航、航空空勤、生鮮市場、公共交通、醫(yī)療疾控等感染風(fēng)險(xiǎn)比較高的工作人員，以及前往中高風(fēng)險(xiǎn)國家或者地區(qū)工作或者學(xué)習(xí)的人員；第二步隨著疫苗獲批上市，或疫苗產(chǎn)量逐步提高，將會(huì)有更多的疫苗投入使用，通過有序開展預(yù)防接種，符合條件的群眾都能實(shí)現(xiàn)應(yīng)接盡接。

問：當(dāng)前，國藥集團(tuán)生產(chǎn)的新冠疫苗已在多地開始對(duì)重點(diǎn)人群進(jìn)行接種。群眾接種疫苗有何注意事項(xiàng)？

劉敬楨：疫苗接種本著知情、同意、自愿原則。在接種過程當(dāng)中一定要實(shí)事求是地向醫(yī)務(wù)人員如實(shí)反饋個(gè)人的身體健康狀況，有什么樣的基礎(chǔ)疾病，現(xiàn)在是不是正處于疾病的發(fā)病期，有沒有過敏史，是不是過敏體質(zhì)等。另外，據(jù)以往的經(jīng)驗(yàn)來看，如發(fā)生不良反應(yīng)往往都會(huì)在接種后30分鐘內(nèi)出現(xiàn)，所以接種者接種后要在接種點(diǎn)留觀30分鐘。

3-17歲年齡段Ⅰ、Ⅱ期臨床研究已經(jīng)完成，疫苗將有望覆蓋3歲以上全年齡段

問：目前我國正在對(duì)重點(diǎn)人群進(jìn)行新冠疫苗的接種，其中人群范圍選定在18-59歲之間，那么其他年齡段的人群也能接種嗎？何時(shí)能接種？

劉敬楨：在滅活疫苗說明書上，我們標(biāo)注的年齡段是18歲以上人群。這次為什么沒有含3-17歲，3-17歲我們叫嬰幼兒階段、未成年人階段疫苗。我們在做Ⅰ、Ⅱ期臨床研究的時(shí)候，首先做的18-59歲，其次又做了60歲以上的，再做的是3-17歲。3-17歲，我們又把它劃成了12-17歲、5-12歲、3-5歲三個(gè)年齡段來做，其實(shí)整個(gè)疫苗就分成5個(gè)年齡段來做。3-17歲這個(gè)年齡段在Ⅰ、Ⅱ期臨床研究我們已經(jīng)全部完成了，安全性還是非常好的，但是免疫原性的數(shù)據(jù)正在檢測過程中。未來，疫苗將有望覆蓋3歲以上全年齡段。

新冠疫苗作為一種創(chuàng)新型疫苗，免疫的持久性和保護(hù)效果還需要更長時(shí)間持續(xù)觀察

問：根據(jù)你們掌握的情況，群眾注射疫苗后，會(huì)得到多長時(shí)間的保護(hù)？是否有相應(yīng)的數(shù)據(jù)作支撐？

劉敬楨：國藥集團(tuán)中國生物在國內(nèi)Ⅰ、Ⅱ期臨床研究和海外Ⅲ期臨床研究中都進(jìn)行了抗體的持久性觀察。根據(jù)新冠滅活疫苗Ⅰ、Ⅱ期臨床研究，6個(gè)月以上觀察數(shù)據(jù)顯示，抗體仍維持在較高水平上。阿聯(lián)酋、巴林按照世界衛(wèi)生組織相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，審核批準(zhǔn)了國藥集團(tuán)中國生物新冠疫苗正式注冊上市，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，保護(hù)性數(shù)據(jù)結(jié)果達(dá)到預(yù)定目標(biāo)，符合注冊上市要求。目前，中國、阿聯(lián)酋、巴林等臨床研究還在持續(xù)進(jìn)行中，還將繼續(xù)觀察監(jiān)測抗體的持久性。

新冠疫苗作為一種創(chuàng)新型疫苗，免疫的持久性和保護(hù)效果還需要更長時(shí)間持續(xù)觀察。隨著Ⅲ期臨床的繼續(xù)推進(jìn)，疫苗有效性還將持續(xù)觀察，獲得長期保護(hù)率數(shù)據(jù)。

國藥集團(tuán)中國生物新冠疫苗已在除我國以外的4個(gè)國家獲批緊急使用，在2個(gè)國家獲批注冊上市

問：一支新冠疫苗需要經(jīng)過怎樣的流程才能誕生？可否結(jié)合獲批附條件上市的國藥集團(tuán)滅活疫苗，介紹一下疫苗的研發(fā)過程。

劉敬楨：疫苗的研發(fā)過程一般分為五個(gè)步驟：毒種和細(xì)胞的研究或免疫原獲取、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)以及人體的臨床研究。通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)之后，就可以進(jìn)入臨床試驗(yàn)，即人體上的安全性、有效性試驗(yàn)。這是一個(gè)極其科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪^程，從普通公眾的角度來看，甚至?xí)X得有些繁瑣復(fù)雜。

病毒滅活疫苗，是經(jīng)典的疫苗制備方式，是通過化學(xué)或物理的方式將病毒“殺死”。雖然只是一個(gè)死病毒，但仍具有免疫原性，我們的免疫系統(tǒng)還認(rèn)得它，能夠激活人體的免疫反應(yīng)，產(chǎn)生相應(yīng)抗體。在研發(fā)過程中，國藥集團(tuán)中國生物科研人員先后完成分離、鑒定新型冠狀病毒毒株，建立三級(jí)毒種庫，采用Vero細(xì)胞培養(yǎng)新型冠狀病毒，經(jīng)過滅活和純化，完成疫苗制備；建立抗原、抗體定量檢測方法，完善質(zhì)控方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；通過疫苗免疫小鼠、大鼠、豚鼠、家兔等動(dòng)物，評(píng)價(jià)疫苗免疫原性；通過大鼠急毒、豚鼠過敏、大鼠和猴子長毒試驗(yàn)，評(píng)價(jià)疫苗安全性；建立恒河猴和hACE2轉(zhuǎn)基因小鼠感染模型，評(píng)價(jià)疫苗免疫保護(hù)性。

2020年4月12日，國藥集團(tuán)中國生物全球首家獲得新冠病毒滅活疫苗的臨床試驗(yàn)批件，并同步啟動(dòng)了Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)。自去年6月起，分別在阿聯(lián)酋、巴林、埃及、約旦、秘魯、阿根廷、摩洛哥等國家開展Ⅲ期臨床研究，是全球投入最大、進(jìn)展最快的新冠疫苗臨床研究。目前，已在除我國以外的4個(gè)國家獲批緊急使用，在2個(gè)國家獲批注冊上市。

長期研究與大規(guī)模臨床使用驗(yàn)證，滅活疫苗是非常安全、有效的

問：目前市場上主要有哪幾類新冠疫苗？和國外疫苗相比，國藥集團(tuán)中國生物的新冠滅活疫苗有何特點(diǎn)？

劉敬楨：為最大限度提升我國新冠疫苗研發(fā)的成功率和速度，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制疫苗專班科研攻關(guān)組確定了5條主要技術(shù)路線：滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗、核酸疫苗(包括RNA疫苗和DNA疫苗)。

綜合評(píng)價(jià)一個(gè)疫苗要看安全性、有效性、可及性、可負(fù)擔(dān)性等主要因素。國藥集團(tuán)中國生物新冠病毒滅活疫苗具有技術(shù)安全性、防護(hù)有效性、人群普適性、儲(chǔ)運(yùn)便捷性和產(chǎn)能可及性等特點(diǎn)，安全性非常好，有效性數(shù)據(jù)超過了臨床研究預(yù)設(shè)的目標(biāo)，冷鏈儲(chǔ)運(yùn)條件符合全球大多數(shù)國家的國情，產(chǎn)能充足，能夠滿足大范圍接種使用。

國藥全病毒滅活疫苗的技術(shù)路線是被全球廣泛使用、廣泛接受的一條技術(shù)路線。滅活疫苗是一個(gè)傳統(tǒng)又現(xiàn)代的技術(shù)。長期的研究與大規(guī)模臨床使用驗(yàn)證，滅活疫苗是非常安全、有效的。截至目前，全球范圍內(nèi)成功上市的大部分是滅活疫苗產(chǎn)品，包括脊髓灰質(zhì)炎疫苗(一類新藥)、手足口病疫苗(一類新藥)、森林腦炎疫苗(一類新藥)、出血熱疫苗等。我們運(yùn)用成熟的滅活疫苗技術(shù)路線，具有技術(shù)安全性。在可及性方面，滅活疫苗有著自己的優(yōu)勢，具有儲(chǔ)運(yùn)便捷性。美國輝瑞疫苗和美國Moderna疫苗是mRNA疫苗，是一個(gè)創(chuàng)新性技術(shù)路線，這些疫苗沒有經(jīng)過大規(guī)模的人群和商業(yè)化使用。從設(shè)計(jì)機(jī)理上講，我們中國生物的疫苗是全病毒滅活的，mRNA疫苗是把人體作為一個(gè)疫苗工廠，在細(xì)胞質(zhì)內(nèi)通過翻譯抗原再刺激機(jī)體產(chǎn)生抗體，也產(chǎn)生一些細(xì)胞免疫。

問：研制滅活疫苗必須與活病毒為伍，P3(生物安全防護(hù)等級(jí)三級(jí))實(shí)驗(yàn)室是必備前提?？煞窠榻B一下什么是P3實(shí)驗(yàn)室？為什么要使用P3實(shí)驗(yàn)室？

劉敬楨：根據(jù)傳染病原的傳染性和危害性，國際上將生物安全實(shí)驗(yàn)室分為P1、P2、P3和P4四個(gè)生物安全等級(jí)。新冠病毒滅活疫苗的研發(fā)與生產(chǎn)過程中，疫苗株的篩選、多種庫的建立、檢測方法的建立、生產(chǎn)工藝的研究以及規(guī)?；a(chǎn)等，均需要在三級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室和車間進(jìn)行。

已接種1000多萬劑，未接到嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告

問：有報(bào)道顯示，少量接種者可能會(huì)出現(xiàn)副作用，是否屬于正?？煽噩F(xiàn)象？

劉敬楨：國藥集團(tuán)中國生物的新冠疫苗已接種1000多萬劑，未接到嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告。目前，我們監(jiān)測到的新冠疫苗接種反應(yīng)以局部反應(yīng)為主，主要是接種部位疼痛。全身反應(yīng)主要包括頭痛、肌痛和發(fā)熱等。

正確看待疫苗的接種反應(yīng)，要注意有些反應(yīng)其實(shí)并不是疫苗所導(dǎo)致的，而是其他疾病的偶合反應(yīng)。如受種者正處于某種疾病的潛伏期或前驅(qū)期，存在尚未發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)疾病，接種后巧合發(fā)病，這與疫苗本身無關(guān)。

預(yù)防接種是控制乃至消滅傳染病的最有效、最經(jīng)濟(jì)、最便捷的公共衛(wèi)生干預(yù)措施，它帶來的利益遠(yuǎn)大于風(fēng)險(xiǎn)，我們要正確看待其不良反應(yīng)，即使有可能會(huì)發(fā)生不良反應(yīng)，也不能以偏概全、因噎廢食。因?yàn)橐呙缃臃N率一旦下降，將導(dǎo)致疾病暴發(fā)。只有持續(xù)強(qiáng)化疫苗接種的國家，疾病發(fā)病率才能維持在低水平。我們應(yīng)該全面、科學(xué)地認(rèn)識(shí)疫苗及預(yù)防接種。

到去年底已生產(chǎn)近1億劑，預(yù)計(jì)今年產(chǎn)能可達(dá)10億劑

問：國藥集團(tuán)中國生物已經(jīng)啟動(dòng)新冠疫苗大規(guī)模生產(chǎn)，每一劑疫苗都有一個(gè)全程追溯疫苗流向的電子身份證。這是基于什么考慮？

劉敬楨：為了保障疫苗生產(chǎn)、運(yùn)輸、注射到人體的全過程安全，每一支疫苗都有一個(gè)碼，像我們身份證一樣。疫苗的制造過程、疫苗打給誰了都能查得出來，往回可以追溯從哪兒來，往前可以追溯到哪兒去。

問：目前疫苗生產(chǎn)產(chǎn)能如何，疫苗是如何送達(dá)各地的？

劉敬楨：國藥集團(tuán)中國生物分別在北京和武漢建成的新冠滅活疫苗高等級(jí)生物安全生產(chǎn)車間，經(jīng)國家有關(guān)部門檢查和認(rèn)證后，已投入規(guī)?；a(chǎn)。到2020年年底生產(chǎn)近1億劑，預(yù)計(jì)今年產(chǎn)能可達(dá)到10億劑以上。目前，正在統(tǒng)籌布局進(jìn)一步擴(kuò)充產(chǎn)能，更好滿足需求。

如何將疫苗安全有效地運(yùn)送到各地，也是非常關(guān)鍵的。國藥集團(tuán)中國生物新冠滅活疫苗的一個(gè)顯著優(yōu)勢，是儲(chǔ)運(yùn)的便捷性，僅需要2~8℃的環(huán)境即可，沒有什么特殊、苛刻的要求。我們現(xiàn)在可以用普通的冷鏈運(yùn)輸去供應(yīng)新冠滅活疫苗，疫苗的冷鏈儲(chǔ)運(yùn)條件符合大多數(shù)國家的國情，大大降低了儲(chǔ)運(yùn)的成本。

國藥集團(tuán)中國生物新冠疫苗是廣譜保護(hù)，正加緊試驗(yàn)對(duì)突變病株的效果

問：近期，上海、廣東、山東等地發(fā)現(xiàn)新冠變異毒株感染確診患者。對(duì)于變異病毒，國藥集團(tuán)中國生物新冠疫苗有無防護(hù)效果？下一步是否有應(yīng)對(duì)舉措？

劉敬楨：國藥集團(tuán)中國生物新冠滅活疫苗上市之際，對(duì)全球不同來源的新冠毒株做了交叉中和保護(hù)試驗(yàn)。從我們當(dāng)時(shí)得到的數(shù)據(jù)來看，現(xiàn)在中國生物的新冠疫苗是廣譜保護(hù)的，對(duì)來自全球不同地區(qū)的毒株都有很好的交叉中和效果。我們Ⅲ期臨床是在阿聯(lián)酋做的，阿聯(lián)酋入組的人數(shù)接近5萬，有125個(gè)國別的人，來自全球不同的地方，疫苗選擇在這個(gè)點(diǎn)開展Ⅲ期臨床研究，拿到的保護(hù)性數(shù)據(jù)就是廣譜的保護(hù)性數(shù)據(jù)。近期團(tuán)隊(duì)也觀察到英國等地出現(xiàn)的新的突變病株，正在加緊試驗(yàn)，看看我們的疫苗對(duì)突變病株的防護(hù)效果如何。(本報(bào)記者 吳晶)

【編輯:黃鈺涵】

[責(zé)任編輯：楊凡、崔中連]

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