近日，魯南制藥集團山東新時代藥業(yè)有限公司收到巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）頒發(fā)的無菌克拉維酸鉀原料藥的CADIFA證書（Letter of Suitability of the Active Pharmaceutical Ingredient），這標(biāo)志著該產(chǎn)品已準(zhǔn)入巴西市場。

巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）審評審批執(zhí)行全球最嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)，藥品市場潛力巨大。無菌克拉維酸鉀CADIFA證書的取得，標(biāo)志著該原料可用于支持全球客戶的克拉系列多個制劑在巴西注冊，為引用該產(chǎn)品的全球制劑客戶大大縮短了產(chǎn)品上市周期，增加了該產(chǎn)品在巴西市場的競爭力。魯南制藥的克拉維酸鉀系列原料藥還通過了美國DMF的技術(shù)審評，擁有CEP證書，目前已遠銷美國、歐洲、印度、非洲等國家和地區(qū)。

國際藥品研發(fā)中心自2017年成立以來，奉行“立足國內(nèi)，輻射全球”的國際化戰(zhàn)略，成為魯南制藥集團邁向國際化的窗口。目前該中心已取得中、美、歐制劑批件20個，新興市場制劑批件40個，CEP證書8個，提交歐、美、日DMF40余項，其他新興市場DMF50余項。隨著更多產(chǎn)品的研發(fā)上市，必將加快公司進軍國際市場的步伐，為千億魯南添磚加瓦！

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