原標題：@全省各藥企，這30條改革硬措施來了！

來源：大眾報業·大眾日報

為貫徹落實《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》（國發〔2021〕7號）及省政府工作部署，省藥監局結合我省藥品監管實際，自2021年7月1日起，按照直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優化審批服務等方式分類推進審批制度改革，努力打造良好營商環境，助力醫藥產業高質量發展。

（一）直接取消審批事項

1.藥品委托生產審批

改革舉措：取消“藥品委托生產審批”，藥品生產許可持有人需委托其他藥品生產企業進行生產的，在申請辦理藥品生產許可變更時一并申報委托生產情況，山東省藥品監督管理局對委托生產企業的生產條件進行審查把關，符合要求的，將委托生產關系在《藥品生產許可證》中載明。

2.藥品批發企業籌建審批

改革舉措：開辦藥品批發企業不再向藥監部門申請籌建申請，直接申請辦理藥品經營許可。

3.藥品零售企業籌建審批

改革舉措：開辦藥品零售企業不再向藥監部門申請籌建申請，直接申請辦理藥品經營許可。

（二）實行告知承諾事項

1.藥品互聯網信息服務審批

改革舉措：申請人自愿承諾符合許可條件并按要求提交材料的，當場作出許可決定。告知承諾有關程序要求，參見《山東省藥品監督管理局關于對互聯網藥品（醫療器械）信息服務實行告知承諾制審批的通告》（2019年第35號）。

2.醫療器械互聯網信息服務審批

改革舉措：申請人自愿承諾符合許可條件并按要求提交材料的，當場作出許可決定。告知承諾有關程序要求，參見《山東省藥品監督管理局關于對互聯網藥品（醫療器械）信息服務實行告知承諾制審批的通告》（2019年第35號）。

3.醫療機構使用放射性藥品（一、二類）許可

改革舉措：申請人自愿承諾符合許可條件并按要求提交材料的，當場作出許可決定。具體程序要求，參見《山東省藥品監督管理局關于對藥品廣告異地備案和醫療機構放射性藥品使用許可（一、二類）實行告知承諾制審批的通告》（2018年第4號）。

（三）優化審批服務事項

1.藥品生產企業許可

改革舉措：申請人不再提交營業執照等材料。申請人可登錄山東政務服務網或者山東省藥品監督管理局行政許可服務平臺，查詢辦事指南與申報要求并提交申請材料。

2.醫療機構配制制劑許可

改革舉措：審批時限由30個工作日壓減至20個工作日。申請人可登錄山東政務服務網或者山東省藥品監督管理局行政許可服務平臺，查詢辦事指南與申報要求并提交申請材料。

3.國產藥品再注冊審批

改革舉措：申請、審批全程網辦，整合藥品生產經營許可等審批事項中相關聯現場檢查，提高審批效率。申請人可登錄山東政務服務網或者山東省藥品監督管理局行政許可服務平臺，查詢辦事指南與申報要求并提交申請材料。

4.藥品批發企業許可

改革舉措：申請人不再提交營業執照等材料。申請人可登錄山東政務服務網或者山東省藥品監督管理局行政許可服務平臺，查詢辦事指南與申報要求并提交申請材料。

5.藥品零售企業許可

改革舉措：申請人不再提交營業執照等材料。申請人可登錄山東政務服務網或者山東省藥品監督管理局行政許可服務平臺，查詢辦事指南與申報要求并提交申請材料。

6.放射性藥品生產企業審批

改革舉措：將放射性藥品生產企業審批權限由國家藥監局和國家國防科工局下放至省級藥監部門和省級國防科技工業部門。申請人不再提交營業執照等材料。申請人可登錄山東政務服務網或者山東省藥品監督管理局行政許可服務平臺，查詢辦事指南與申報要求并提交申請材料。

7.放射性藥品經營企業審批

改革舉措：將放射性藥品經營企業審批權限由國家藥監局和國家國防科工局下放至省級藥監部門和省級國防科技工業部門。申請人不再提交營業執照等材料。申請人可登錄山東政務服務網或者山東省藥品監督管理局行政許可服務平臺，查詢辦事指南與申報要求并提交申請材料。

8.醫療機構使用放射性藥品（三、四類）許可

改革舉措：申請人不再提交人員資歷證明等材料。申請人可登錄山東政務服務網或者山東省藥品監督管理局行政許可服務平臺查詢辦事指南與申報要求，并提交申請材料。

9.生產第一類中的藥品類易制毒化學品審批

改革舉措：申請人不再提交營業執照、藥品生產許可證、藥品生產質量管理規范（GMP）證書等材料。申請人可登錄山東政務服務網或者山東省藥品監督管理局行政許可服務平臺，查詢辦事指南與申報要求并提交申請材料。

10.經營第一類中的藥品類易制毒化學品審批

改革舉措：申請人不再提交營業執照、藥品經營許可證、藥品經營質量管理規范（GSP）證書等材料。申請人可登錄山東政務服務網或者山東省藥品監督管理局行政許可服務平臺，查詢辦事指南與申報要求并提交申請材料。

11.麻醉藥品和精神藥品生產企業審批

改革舉措：申請人不再提交營業執照、藥品生產許可證、藥品生產質量管理規范（GMP）證書等材料。申請人可登錄山東政務服務網或者山東省藥品監督管理局行政許可服務平臺，查詢辦事指南與申報要求并提交申請材料。

12.麻醉藥品和第一類精神藥品批發企業審批

改革舉措：申請人不再提交營業執照、藥品經營許可證、藥品經營質量管理規范（GSP）證書等材料。申請人可登錄山東政務服務網或者山東省藥品監督管理局行政許可服務平臺，查詢辦事指南與申報要求并提交申請材料。

13.藥品經營企業從事第二類精神藥品批發業務的審批

改革舉措：申請人不再提交藥品營業執照、經營許可證、藥品經營質量管理規范（GSP）證書等材料。申請人可登錄山東政務服務網或者山東省藥品監督管理局行政許可服務平臺，查詢辦事指南與申報要求并提交申請材料。

14.第二類精神藥品零售業務審批

改革舉措：申請人不再提交藥品營業執照、經營許可證、藥品經營質量管理規范（GSP）證書等材料。申請人可登錄山東政務服務網或者山東省藥品監督管理局行政許可服務平臺，查詢辦事指南與申報要求并提交申請材料。

15.藥品批發企業經營蛋白同化制劑、肽類激素審批

改革舉措：申請人不再提交營業執照、藥品經營許可證、藥品經營質量管理規范（GSP）證書等材料。申請人可登錄山東政務服務網或者山東省藥品監督管理局行政許可服務平臺，查詢辦事指南與申報要求并提交申請材料。

16.蛋白同化制劑、肽類激素進口準許證核發

改革舉措：申請人不再提交藥品生產許可證、藥品經營許可證等材料。申請人可登錄山東政務服務網或者山東省藥品監督管理局行政許可服務平臺，查詢辦事指南與申報要求并提交申請材料。

17.第二類、第三類醫療器械生產許可

改革舉措：審批時限由30個工作日壓減至20個工作日。申請人可登錄山東政務服務網或者山東省藥品監督管理局行政許可服務平臺，查詢辦事指南與申報要求并提交申請材料。

18.第二類醫療器械產品注冊審批

改革舉措：申請人不再提交營業執照、法定代表人或者主要負責人身份證明等材料，審批時限由20個工作日壓減至14個工作日。申請人可登錄山東政務服務網或者山東省藥品監督管理局行政許可服務平臺，查詢辦事指南與申報要求并提交申請材料。

19.第三類醫療器械經營許可

改革舉措：審批時限由30個工作日壓減至20個工作日。申請人可登錄山東政務服務網或者山東省藥品監督管理局行政許可服務平臺，查詢辦事指南與申報要求并提交申請材料。

20.化妝品生產許可

改革舉措：申請人不再提交營業執照等材料，審批時限由60個工作日壓減至40個工作日，進一步壓減化妝品生產許可登記項目變更補發、注銷等事項審批時限。申請人可登錄山東政務服務網或者山東省藥品監督管理局行政許可服務平臺，查詢辦事指南與申報要求并提交申請材料。

二、山東自貿試驗區濟南、青島、煙臺片區及所在市轄區的其他區域增加實施的改革事項

（一）直接取消審批事項

醫療機構使用放射性藥品（一、二類）許可

改革舉措：取消“醫療機構使用放射性藥品（一、二類）許可審批”，不再發放醫療機構使用放射性藥品許可證。

（二）審批改為備案事項

1.藥品互聯網信息服務審批

改革舉措：取消“藥品互聯網信息服務審批”，改為備案管理，備案即準入，備案人可登錄山東政務服務網或者山東省藥品監督管理局行政許可服務平臺提交備案材料。

2.醫療器械互聯網信息服務審批

改革舉措：取消“醫療器械互聯網信息服務審批”，改為備案管理，備案即準入，備案人可登錄山東政務服務網或者山東省藥品監督管理局行政許可服務平臺提交備案材料。

（三）實行告知承諾事項

事項名稱：化妝品生產許可（延續）

改革舉措：申請人自愿承諾符合許可條件并按要求提交材料的，當場作出許可決定。申請人可登錄山東政務服務網或者山東省藥品監督管理局行政許可服務平臺填報申請信息，提交申請材料，簽署并上傳《告知承諾制審批承諾書》。

（大眾報業-大眾日報客戶端記者 楊潤勤 通訊員 趙洪濤 報道）

[責任編輯：楊凡、崔中連]

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