原標(biāo)題：【扎實(shí)推進(jìn)藥品監(jiān)管能力建設(shè)】山東：以硬核舉措加快提升藥品監(jiān)管能力

來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

□齊桂榕

“2021年，《山東省“十四五”藥品安全規(guī)劃》等多個(gè)重磅文件以省政府辦公廳名義印發(fā)。這充分體現(xiàn)了省委省政府對(duì)藥品安全工作的高度重視，為山東藥品監(jiān)管事業(yè)和醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展指明方向，注入新動(dòng)力。”山東省藥監(jiān)局局長(zhǎng)于濤說。

隨著我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)步入創(chuàng)新發(fā)展快車道，如何提升藥品監(jiān)管能力，更好地服務(wù)于人民群眾用藥安全和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，是擺在藥監(jiān)人面前的重大課題。近年來，山東省聚焦頂層設(shè)計(jì)、硬件設(shè)施、人才培養(yǎng)和機(jī)制建設(shè)，以硬核舉措加快提升藥品監(jiān)管能力。

加強(qiáng)硬件建設(shè)提升支撐能力

2021年5月，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》發(fā)布。對(duì)照文件，山東省委省政府聚焦當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管能力存在的短板問題，著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)制度建設(shè)。山東省政府常務(wù)會(huì)議在研究制定《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》時(shí)，明確提出全力支持山東藥品監(jiān)管能力建設(shè)。在山東省委省政府的領(lǐng)導(dǎo)下，省紀(jì)委監(jiān)委等20多個(gè)部門協(xié)同聚力，立足實(shí)際，提出市縣級(jí)加強(qiáng)藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備、設(shè)立藥品安全首席科學(xué)家崗位等舉措，為促進(jìn)山東省藥品監(jiān)管能力提升貢獻(xiàn)智慧。

除了加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，山東省堅(jiān)持把加強(qiáng)硬件建設(shè)作為提升監(jiān)管能力的基礎(chǔ)，查缺項(xiàng)補(bǔ)短板。

“目前，省級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)還不具備生物制品全檢能力，大型有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰ζ酢榇耍綎|省開工建設(shè)占地240畝、實(shí)驗(yàn)室面積23萬平方米的‘國(guó)內(nèi)頂尖、國(guó)際一流’的‘藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)大平臺(tái)’。”山東省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)李濤介紹，該項(xiàng)目主要建設(shè)生物制品(疫苗)和藥物安全性評(píng)價(jià)等15個(gè)中心、52個(gè)實(shí)驗(yàn)室。項(xiàng)目建成后，將充分發(fā)揮檢驗(yàn)檢測(cè)、標(biāo)準(zhǔn)研究、質(zhì)量評(píng)價(jià)等綜合功能，為提升藥品監(jiān)管水平提供強(qiáng)力支撐。同時(shí)，山東省藥監(jiān)局還爭(zhēng)取省財(cái)政3800萬元專項(xiàng)資金加快疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)，配置相關(guān)儀器設(shè)備，加快實(shí)驗(yàn)室建設(shè)進(jìn)度。

此外，山東省藥監(jiān)局還著力加強(qiáng)藥物警戒體系建設(shè)，聯(lián)合衛(wèi)生部門公布80個(gè)省級(jí)藥品化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，打造全國(guó)領(lǐng)先的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)體系。山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主任李霞介紹，目前，臨沂市已建成全國(guó)地級(jí)市第一家副縣級(jí)藥物警戒中心，全市12個(gè)縣區(qū)均已設(shè)置藥物警戒中心。

加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)打造藥監(jiān)鐵軍

提升藥品監(jiān)管能力，人是最關(guān)鍵的因素。近年來，山東省藥監(jiān)局著力打造三支政治素質(zhì)過硬、業(yè)務(wù)素質(zhì)過硬、作風(fēng)過硬、紀(jì)律過硬的藥品監(jiān)管隊(duì)伍。如今，這三支隊(duì)伍在藥品監(jiān)管中發(fā)揮著重要作用：210人的省級(jí)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍已經(jīng)建成，成為檢查主力軍；6個(gè)正處級(jí)區(qū)域檢查分局的148個(gè)行政編制全部到位，全面承擔(dān)省級(jí)日常監(jiān)管任務(wù)；65名參公編制的執(zhí)法監(jiān)察局人員主動(dòng)作為，2021年全省辦結(jié)違法案件12094件，同比增長(zhǎng)117.1%。

人員到位后，強(qiáng)化培訓(xùn)成為重要課題。山東省藥監(jiān)局出臺(tái)《加強(qiáng)全員培訓(xùn)的實(shí)施意見》，打破崗位界限，利用“藥監(jiān)云課堂”“山東省藥監(jiān)局培訓(xùn)考試系統(tǒng)”等平臺(tái)開展全員培訓(xùn)，并進(jìn)行“五學(xué)五比”能力展示、藥化械執(zhí)法辦案技能競(jìng)賽等，激勵(lì)各級(jí)監(jiān)管人員主動(dòng)提升能力素質(zhì)。

為嚴(yán)格執(zhí)行廉潔從政和作風(fēng)建設(shè)各項(xiàng)要求，山東省藥監(jiān)局還出臺(tái)嚴(yán)禁私自會(huì)見監(jiān)管服務(wù)對(duì)象、嚴(yán)禁優(yōu)親厚友等“五條禁令”及其實(shí)施細(xì)則，建立廉政監(jiān)督卡、廉政回訪等制度，公開投訴舉報(bào)方式，筑牢廉政防線，確保隊(duì)伍安全。

加強(qiáng)機(jī)制建設(shè)發(fā)揮協(xié)同作用

山東省藥監(jiān)局全力優(yōu)化協(xié)調(diào)機(jī)制、保障機(jī)制、責(zé)任機(jī)制，向機(jī)制要效益，充分發(fā)揮部門協(xié)同作用、落實(shí)地方屬地責(zé)任。

在山東省藥監(jiān)局的推動(dòng)下，山東省成立了由省長(zhǎng)任主任的省食品藥品安全委員會(huì)，牽頭25個(gè)部門積極發(fā)揮藥品安全協(xié)調(diào)抓總作用；調(diào)整充實(shí)省疫苗管理、省藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革等聯(lián)席會(huì)議制度，有力推動(dòng)疫情防控、疫苗接種和藥品研發(fā)創(chuàng)新等各項(xiàng)工作。此外，山東省藥監(jiān)局還與省人社廳聯(lián)合印發(fā)文件，提出組建職稱評(píng)審委員會(huì)開展檢查員職稱評(píng)定，提高高級(jí)專業(yè)技術(shù)崗位比例等高含金量措施，保障藥品檢查員職業(yè)化發(fā)展路徑。

2021年，山東省藥監(jiān)局制修訂《山東省藥品監(jiān)管藥品監(jiān)管事權(quán)劃分指導(dǎo)意見（試行）》等20余項(xiàng)制度，明確55個(gè)流程再造事項(xiàng)，讓每一項(xiàng)監(jiān)管工作都有章可循。同時(shí)在《地方黨政領(lǐng)導(dǎo)干部藥品安全責(zé)任制規(guī)定》中明確了各級(jí)黨委政府和黨政主要負(fù)責(zé)同志的具體責(zé)任，通過壓實(shí)監(jiān)管責(zé)任與地方屬地責(zé)任，有效推進(jìn)藥品監(jiān)管工作。

[責(zé)任編輯：楊凡、崔中連]

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