原標(biāo)題：全程管控 山東開(kāi)展集采中選藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查

來(lái)源：大眾報(bào)業(yè)·齊魯壹點(diǎn)

近日，省藥監(jiān)局印發(fā)開(kāi)展2022年集中帶量采購(gòu)中選藥品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查的通知，全面落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局工作部署，全力保障山東省集采中選藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。

通知要求，將國(guó)家組織集采中選藥品、省級(jí)（聯(lián)盟）集采中選藥品和省級(jí)接續(xù)國(guó)家集采期滿藥品納入專項(xiàng)檢查范圍，按照風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，夯實(shí)集采中選藥品上市許可持有人質(zhì)量主體責(zé)任和藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管責(zé)任，對(duì)抽檢不合格或藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)警示的品種實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)管。嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品上市后變更管理辦法有關(guān)要求，在督促相關(guān)持有人全面自查基礎(chǔ)上，分級(jí)分類開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，加大監(jiān)督抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)力度，推動(dòng)相關(guān)持有人加快推進(jìn)追溯體系建設(shè)。省局適時(shí)組織開(kāi)展督導(dǎo)督查工作。

通知強(qiáng)調(diào)，相關(guān)單位要進(jìn)一步提高政治站位，強(qiáng)化統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，根據(jù)分工加強(qiáng)集采中選藥品全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)管，著重提升藥品安全風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處置能力。同時(shí)，要與藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)協(xié)調(diào)統(tǒng)一起來(lái)，加大執(zhí)法力度，依法從嚴(yán)從重查處違法違規(guī)行為。

值班主編：陳曉麗

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