原標(biāo)題：濟(jì)南CDMO企業(yè)向陽(yáng)生長(zhǎng)

來(lái)源：濟(jì)南日?qǐng)?bào)

科研實(shí)驗(yàn)室

科研人員在實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行實(shí)驗(yàn)

2019年8月，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過(guò)新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2019），該法于2019年12月1日起實(shí)施。其中，管理法中涉及的藥品上市許可持有人（MAH）制度備受關(guān)注。MAH制度主要內(nèi)容除了包括藥品上市許可持有人應(yīng)對(duì)藥品非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等承擔(dān)責(zé)任外，還包括了“允許藥品上市許可人委托藥品生產(chǎn)（或經(jīng)營(yíng)）企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)（或經(jīng)營(yíng)）”。在MAH制度下，藥品的產(chǎn)、研、銷(xiāo)實(shí)現(xiàn)分離，而這一制度也促使定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）獲得更多合作機(jī)會(huì)，CDMO產(chǎn)業(yè)規(guī)模正迎來(lái)爆發(fā)性的增長(zhǎng)和發(fā)展新機(jī)遇。如今，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》已通過(guò)三周年，記者走訪濟(jì)南部分CDMO企業(yè)，通過(guò)它們的發(fā)展感受醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)生的新變化。

濟(jì)南的CDMO企業(yè)研發(fā)是“硬核”

CDMO是什么？一般來(lái)說(shuō)，它是醫(yī)藥領(lǐng)域的定制研發(fā)、生產(chǎn)，是一種全新的外包組織，主要是研發(fā)生產(chǎn)，服務(wù)對(duì)象是醫(yī)藥企業(yè)以及生物技術(shù)公司的產(chǎn)品，尤其是為創(chuàng)新類(lèi)的產(chǎn)品提供工藝開(kāi)發(fā)以及商業(yè)化定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)。

據(jù)了解，醫(yī)藥CDMO定制研發(fā)生產(chǎn)包括原料和制劑小試研究、中試放大研究、商業(yè)批生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)以及獲得上市許可后的藥品生產(chǎn)等整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的深度貫通，為企業(yè)提供創(chuàng)新性的工藝研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)，以高附加值技術(shù)輸出。

以生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)為強(qiáng)勢(shì)發(fā)展領(lǐng)域的濟(jì)南也云集著眾多專業(yè)從事CDMO的企業(yè)。位于高新區(qū)生命科學(xué)城的華鉑凱盛就是一家擁有CDMO和相關(guān)醫(yī)藥類(lèi)業(yè)務(wù)的企業(yè)。公司負(fù)責(zé)人告訴記者，公司從成立之初就重點(diǎn)打造了幾個(gè)研發(fā)驅(qū)動(dòng)型的技術(shù)平臺(tái)，經(jīng)過(guò)多年的專研和累積，各技術(shù)平臺(tái)正在有序輸出成果，近幾年正在跟一家國(guó)內(nèi)知名企業(yè)合作開(kāi)發(fā)一款抗腫瘤藥物，目前已經(jīng)進(jìn)

入臨床階段。

以研發(fā)為強(qiáng)項(xiàng)的CDMO企業(yè)不乏行業(yè)內(nèi)的“隱形冠軍”。在濟(jì)南同路醫(yī)藥公司的生產(chǎn)車(chē)間，同路醫(yī)藥董事長(zhǎng)俞侖指著現(xiàn)場(chǎng)的功能分區(qū)介紹道，“這是研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，這是生產(chǎn)車(chē)間”，目前公司主要從事化藥仿制藥領(lǐng)域產(chǎn)品的CDMO，為此成立了MAH中心來(lái)開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)。近五年來(lái)，公司為客戶獲得20個(gè)品種的藥品注冊(cè)批件，口服制劑中有6個(gè)品種全國(guó)第一，4個(gè)品種全國(guó)第三。

CDMO市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)

縱觀CDMO多年來(lái)的發(fā)展，其規(guī)模始終在不斷擴(kuò)大，同時(shí)全球CDMO業(yè)務(wù)也在逐步向中國(guó)轉(zhuǎn)移。

在多年扎根生物醫(yī)藥領(lǐng)域的一位業(yè)內(nèi)人士記憶中，CDMO經(jīng)歷過(guò)多次飛速飛速的機(jī)遇。上世紀(jì)90年代末，國(guó)外一部分企業(yè)開(kāi)始主導(dǎo)并運(yùn)行CDMO模式。2008年，隨時(shí)世界金融局勢(shì)變化，醫(yī)藥創(chuàng)新模式開(kāi)始發(fā)生變化。一部分企業(yè)開(kāi)始為國(guó)外企業(yè)提供研發(fā)類(lèi)的技術(shù)服務(wù)，這一業(yè)務(wù)在國(guó)內(nèi)大規(guī)模地成長(zhǎng)，是在2015年11月國(guó)家出臺(tái)政策允許在國(guó)內(nèi)部分地區(qū)試行MAH上市許可持有人制度以后，此政策也成為鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)企業(yè)快速發(fā)展CDMO業(yè)務(wù)的一次重要機(jī)遇。在2019年新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》實(shí)施后，2020年7月1日，市場(chǎng)監(jiān)管總局27號(hào)令《藥品注冊(cè)管理辦法》，28號(hào)令《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》相繼公布，新辦法全面落實(shí)藥品上市許可持有人制度。至此，無(wú)論在商業(yè)模式還是法律層面，我國(guó)的CDMO企業(yè)都逐漸走向成熟。

對(duì)此，山東盛之源生物科技有限公司董事長(zhǎng)盛遵田深有感觸。他旗下的公司已經(jīng)具備研發(fā)、生產(chǎn)平臺(tái)、檢測(cè)、銷(xiāo)售，以及持有人在內(nèi)的5個(gè)平臺(tái)。截至2021年底，已成功上報(bào)藥品研發(fā)及一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目藥學(xué)研究資料50余套，已上市銷(xiāo)售產(chǎn)品中，有多個(gè)品種實(shí)現(xiàn)年銷(xiāo)售額過(guò)億元，為客戶創(chuàng)造了豐厚的價(jià)值。

中商情報(bào)網(wǎng)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)生物藥CDMO市場(chǎng)從2016年的25億元人民幣增長(zhǎng)至2020年的91億元人民幣，2016年至2020年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為38.3%。未來(lái)該市場(chǎng)將保持快速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2025年將達(dá)到458億元人民幣。2020到2025年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為38.1%，行業(yè)規(guī)模將持續(xù)擴(kuò)張。

CDMO模式促進(jìn)新藥研發(fā)、優(yōu)化資源配置

在MAH制度激勵(lì)下，CDOM快速成長(zhǎng)，為新藥研發(fā)、優(yōu)化資源配置提供有利條件。

“新藥研發(fā)投入大、成本高”，俞侖告訴記者，不管做創(chuàng)新藥還是仿制藥，藥品必須在符合GMP規(guī)范的車(chē)間生產(chǎn)，對(duì)新建企業(yè)來(lái)說(shuō)負(fù)擔(dān)很重，獲批前這個(gè)生產(chǎn)線處于擱置狀態(tài)。一般來(lái)說(shuō)，最普通的生產(chǎn)車(chē)間投入都是幾千萬(wàn)起步。CDMO模式可以減少企業(yè)的投入，讓研發(fā)企業(yè)專心做研發(fā)，生產(chǎn)企業(yè)提供生產(chǎn)，“從根本上是節(jié)約成本，優(yōu)化資源配置的體現(xiàn)。同時(shí)，這一制度也激勵(lì)了企業(yè)進(jìn)一步研發(fā)新藥，促進(jìn)醫(yī)藥領(lǐng)域向更高層次發(fā)展。”

“在如今的市場(chǎng)環(huán)境下，企業(yè)要想走得長(zhǎng)遠(yuǎn)，無(wú)論是研發(fā)、生產(chǎn)，還是銷(xiāo)售，各方都要抱團(tuán)取暖?！笔⒆裉锷鷦?dòng)地將和他合作的企業(yè)比喻成為“鐵三角”，針對(duì)不同產(chǎn)品聯(lián)合實(shí)現(xiàn)研發(fā)—生產(chǎn)—銷(xiāo)售的三方合作，沖破區(qū)域壁壘，變“單打獨(dú)斗”為優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的“抱團(tuán)”合作。

提升人才、技術(shù)水平助推行業(yè)更快發(fā)展

盡管濟(jì)南的CDMO企業(yè)發(fā)展進(jìn)入“快車(chē)道”，但相比國(guó)內(nèi)長(zhǎng)三角、環(huán)渤海、珠三角、川渝等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速的地區(qū)還有一定距離。

部分企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴記者，相比長(zhǎng)三角等地，濟(jì)南的CDMO起步稍晚，形成規(guī)?；漠a(chǎn)業(yè)集群還需要一段時(shí)間。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，目前最需要的是人才，比如一些相關(guān)專業(yè)的大學(xué)生，尤其是985和211等藥學(xué)相關(guān)畢業(yè)學(xué)生，山東雖然有，但大多去大企業(yè)工作，另一部分相關(guān)專業(yè)大學(xué)生還可能流向其他省份。

此外，“距離優(yōu)秀的CDMO企業(yè)，我們還需要進(jìn)一步提升服務(wù)能力”，一位企業(yè)負(fù)責(zé)人表示。山東雖然是醫(yī)藥生產(chǎn)大省，但缺少專業(yè)的、高水平的CDMO企業(yè)，這種類(lèi)型的企業(yè)以提供CDMO為主業(yè)，能夠建立并且有決心建立專業(yè)的管理、服務(wù)團(tuán)隊(duì)和業(yè)務(wù)流程。“相信，通過(guò)不斷的發(fā)展，我們的CDMO產(chǎn)業(yè)一定會(huì)發(fā)展得更快、更好?！?（本報(bào)記者 張帥）

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