原標(biāo)題：《山東省藥品上市后變更備案管理實(shí)施細(xì)則》4月1日起施行

來源：大眾網(wǎng)

原標(biāo)題：《山東省藥品上市后變更備案管理實(shí)施細(xì)則》4月1日起施行

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近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省藥品上市后變更備案管理實(shí)施細(xì)則》（以下簡稱《實(shí)施細(xì)則》），加強(qiáng)藥品上市后變更備案管理。《實(shí)施細(xì)則》自2023年4月1日起施行，有效期至2028年3月31日。

《實(shí)施細(xì)則》共5章17條，對備案管理、藥品生產(chǎn)場地變更管理、變更備案的監(jiān)督管理等內(nèi)容作出規(guī)定，對省內(nèi)藥品上市后變更管理工作平穩(wěn)有序開展起到重要的指導(dǎo)作用。《實(shí)施細(xì)則》保留了試行版本的主要內(nèi)容，圍繞細(xì)化藥品上市后變更備案管理的工作要求，明確了備案類變更管理的適用范圍、辦理程序，以及生產(chǎn)場地變更的辦理路徑等內(nèi)容。

針對高風(fēng)險(xiǎn)品種，《實(shí)施細(xì)則》指出對于生物制品、多組分生化藥、中藥注射劑、特殊注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種，以及通過仿制藥一致性評價品種的生產(chǎn)場地變更，現(xiàn)場檢查應(yīng)當(dāng)抽取1-3批樣品送山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院進(jìn)行檢驗(yàn)，無菌類產(chǎn)品可選擇代表性品種進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。省藥監(jiān)局注冊處相關(guān)負(fù)責(zé)人解釋“特殊注射劑是指與普通注射劑相比，特殊注射劑的質(zhì)量及其活性成分的體內(nèi)行為受處方和工藝的影響較大，可能進(jìn)一步影響制劑在體內(nèi)的安全性和有效性，例如脂質(zhì)體、靜脈乳、微球、混懸型注射劑、油溶液、膠束等。”

據(jù)了解，《實(shí)施細(xì)則》對藥品同時發(fā)生備案類和報(bào)告類關(guān)聯(lián)的變更時應(yīng)如何申報(bào)進(jìn)行了明確。《實(shí)施細(xì)則》指出，藥品同時發(fā)生備案類和報(bào)告類關(guān)聯(lián)的變更，或報(bào)告類變更是以備案類變更完成為前提時，持有人可以將備案類和報(bào)告類變更合并提交備案申請，相應(yīng)研究資料總體上應(yīng)按照技術(shù)要求較高的變更類別進(jìn)行。持有人也可單獨(dú)就備案類變更進(jìn)行備案，完成后再按有關(guān)規(guī)定對報(bào)告類變更進(jìn)行管理。對于非關(guān)聯(lián)的備案類和報(bào)告類變更，原則上應(yīng)按照規(guī)定分別進(jìn)行備案或者報(bào)告。

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