原標(biāo)題：山東啟動醫(yī)療器械警戒制度試點(diǎn)工作

來源：大眾報業(yè)·齊魯壹點(diǎn)

原標(biāo)題：山東啟動醫(yī)療器械警戒制度試點(diǎn)工作

來源：大眾報業(yè)·齊魯壹點(diǎn)

5月11日，山東省藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械警戒制度試點(diǎn)工作啟動會議，有關(guān)負(fù)責(zé)人就《山東省醫(yī)療器械警戒制度試點(diǎn)工作方案》（以下簡稱《方案》）作了解讀，詳細(xì)介紹了醫(yī)療器械警戒制度試點(diǎn)的工作目標(biāo)、重點(diǎn)任務(wù)、時間安排、工作要求等內(nèi)容；對醫(yī)療器械警戒的范圍，警戒數(shù)據(jù)的收集、上報、處置流程，以及風(fēng)險監(jiān)測、識別、評估和控制等進(jìn)行了專題講解；對做好警戒制度試點(diǎn)工作作出安排部署，提出明確要求。

醫(yī)療器械警戒是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的擴(kuò)展和提升，是主動適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)和全球化發(fā)展趨勢、持續(xù)提升上市后醫(yī)療器械風(fēng)險管控能力、滿足公眾安全用械需求的迫切需要。根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)工作的部署要求，山東省為試點(diǎn)牽頭省份之一，承擔(dān)醫(yī)療器械風(fēng)險監(jiān)測、識別、評估和控制程序等研究工作。

《方案》指出，年底前，將完成以下四項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)：一是探索開展醫(yī)療器械警戒工作；二是研究制定醫(yī)療器械警戒趨勢報告撰寫指南、定期總結(jié)報告撰寫指南；三是研究制定醫(yī)療器械風(fēng)險監(jiān)測、識別、評估和控制程序；四是研究制定醫(yī)療器械警戒信息共享及通報制度。

會議要求，各有關(guān)單位要充分認(rèn)識醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)的重要意義，將試點(diǎn)工作納入本單位重點(diǎn)工作加以推進(jìn)，明確時間表、任務(wù)書、路線圖，嚴(yán)格落實(shí)工作責(zé)任。會議強(qiáng)調(diào)，參與試點(diǎn)注冊人要切實(shí)履行好醫(yī)療器械警戒主體責(zé)任；醫(yī)療機(jī)構(gòu)要對參與試點(diǎn)注冊人的醫(yī)療器械產(chǎn)品擴(kuò)大監(jiān)測的覆蓋面，加強(qiáng)警戒數(shù)據(jù)的收集和報告；試點(diǎn)工作組成員單位要盡早啟動相關(guān)文件、程序、指導(dǎo)原則的研究制定工作；各市局、各分局要依職責(zé)督促指導(dǎo)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、參與試點(diǎn)注冊人積極開展試點(diǎn)工作，確保高質(zhì)量完成醫(yī)療器械警戒制度試點(diǎn)任務(wù)，盡早形成一批試點(diǎn)研究成果，為探索醫(yī)療器械警戒制度提供更多“山東樣板”“山東方案”。

此次會議采用視頻形式召開，省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處、一分局、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心有關(guān)人員和山東大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院有關(guān)負(fù)責(zé)人在主會場參加會議；各市市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局第二至第六分局設(shè)分會場，市局、分局分管領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)人員和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)、部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及參與試點(diǎn)注冊人分別在市局、分局分會場參加會議。

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