原標(biāo)題：山東明水經(jīng)濟開發(fā)區(qū)新實施1項市級醫(yī)療器械審批權(quán)限

來源：濟南日報·濟南發(fā)布

原標(biāo)題：山東明水經(jīng)濟開發(fā)區(qū)新實施1項市級醫(yī)療器械審批權(quán)限

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近日，明水經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)為山東循證醫(yī)養(yǎng)科技產(chǎn)業(yè)園有限公司辦理了“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務(wù))”，這標(biāo)志著明水經(jīng)開區(qū)有了此項權(quán)利的審批權(quán)限。這是國家藥監(jiān)局出臺《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》后，明水經(jīng)開區(qū)獨立辦理的首個許可證。

“依據(jù)近期國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》指導(dǎo)性文件，對專門提供醫(yī)療器械運輸貯存的服務(wù)企業(yè)的經(jīng)營場所、企業(yè)人員、設(shè)施設(shè)備、倉庫面積、運輸車輛等方面有了具體驗收標(biāo)準(zhǔn)，這為我們審批提供了方向和操作指南，對于園區(qū)從事相關(guān)業(yè)務(wù)的企業(yè)是極大利好，可實現(xiàn)園內(nèi)審批、園內(nèi)辦證。”明水經(jīng)開區(qū)審批服務(wù)部有關(guān)負責(zé)人介紹。

明水經(jīng)開區(qū)審批服務(wù)部有關(guān)負責(zé)人表示，這項權(quán)利是“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”中的一項細分服務(wù)，新實施該項權(quán)限后，一方面，委托方企業(yè)可不再單獨設(shè)置庫房以及與儲運有關(guān)的設(shè)備，不再配備相關(guān)人員，可有效降低委托方企業(yè)的經(jīng)營成本;另一方面，專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)貯存及運輸醫(yī)療器械行為較為規(guī)范，自身質(zhì)量管控水平高，有利于保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，實現(xiàn)專業(yè)人干專業(yè)事。

自2020年開發(fā)區(qū)體制機制改革以來，明水經(jīng)開區(qū)審批服務(wù)實現(xiàn)了從無到有，承接省市區(qū)三級審批權(quán)限117項，其中承接省市區(qū)醫(yī)療器械相關(guān)行政權(quán)力事項7項，目前累計辦理相關(guān)審批業(yè)務(wù)487件，有效服務(wù)了園區(qū)企業(yè)發(fā)展。下步，將進一步推進審批服務(wù)流程再造，全力打造一流營商環(huán)境。

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