原標題：煙臺市市場監(jiān)督管理局組織召開"醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任落實年"動員部署大會

來源：大小新聞客戶端

原標題：煙臺市市場監(jiān)督管理局組織召開"醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任落實年"動員部署大會

來源：大小新聞客戶端

近日，煙臺市市場監(jiān)督管理局聯(lián)合山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第四分局組織召開“醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任落實年”動員部署大會暨新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“《規(guī)范》”）培訓會，全面啟動2024年煙臺市“醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任落實年”活動，對即將實施的《規(guī)范》進行宣貫解讀。會議設(shè)市市場局主會場和15個區(qū)市局分會場，省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第四分局醫(yī)療器械監(jiān)管人員、市、縣市場監(jiān)管局醫(yī)療器械分管領(lǐng)導、監(jiān)管和審批工作人員、行業(yè)協(xié)會代表以及生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位負責人共計1050人參會。

會議宣讀了《全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任落實年活動方案》（以下簡稱“《方案》”），市生物醫(yī)藥協(xié)會代表發(fā)起了《落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任倡議》。

會議指出，醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，落實落細企業(yè)主體責任是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的前提，也是每一家醫(yī)療器械企業(yè)的首要任務和責任。在全市范圍開展“醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任落實年”活動，目的就是以此為抓手，督促醫(yī)療器械企業(yè)有效落實質(zhì)量安全主體責任，企業(yè)應充分認識問題的嚴重性，充分理解落實質(zhì)量安全主體責任的重要意義，把醫(yī)療器械質(zhì)量安全擺在企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營和發(fā)展的首要位置，著力提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，有力肩負起保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全的社會責任。

會議強調(diào)，開展“醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任落實年”活動，企業(yè)要圍繞“一必須四到位”，建起主體責任清單、公開承諾、自查報告、關(guān)鍵崗位人員考試培訓制度等四項制度，通過“一清單、一承諾、一自查、一考培、一征答”，推動實現(xiàn)企業(yè)主體責任明確化、亮諾踐諾公開化、風險管理常態(tài)化、履職保障制度化、管理智慧共享化。

會議要求，各級市場監(jiān)管部門要堅持問題導向和效果導向，以自查督促轄區(qū)企業(yè)切實履行質(zhì)量安全主體責任，以檢查倒逼企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，強化以案示警、以案明規(guī)、以案促改，確保完成《方案》的工作目標。同時要堅持管服并重，努力為企業(yè)提供良好的政策供給，引導和驅(qū)動企業(yè)向上向好發(fā)展，推動我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

會議邀請了國家藥監(jiān)局高研院專家作為授課老師，從修訂概況、關(guān)注體系建設(shè)、關(guān)注創(chuàng)新業(yè)態(tài)、關(guān)注復雜場景、落實監(jiān)管要素、修訂適宜條款等方面對《規(guī)范》進行了解讀。并在培訓結(jié)束后組織參訓學員開展實地觀摩和座談，交流學習醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系建立與完善和醫(yī)療器械唯一標識實踐應用等先進經(jīng)驗。

下一步煙臺市市場監(jiān)管局將以“醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任落實年”活動開展為契機，持續(xù)壓實企業(yè)質(zhì)量安全主體責任，持續(xù)推進新《規(guī)范》貫徹落實，持續(xù)保障我市醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

YMG全媒體記者 高少帥

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