原標(biāo)題：監(jiān)管一線｜山東省藥監(jiān)局三分局多措并舉強(qiáng)化生物制品監(jiān)管

來(lái)源：大眾報(bào)業(yè)·齊魯壹點(diǎn)

原標(biāo)題：監(jiān)管一線｜山東省藥監(jiān)局三分局多措并舉強(qiáng)化生物制品監(jiān)管

來(lái)源：大眾報(bào)業(yè)·齊魯壹點(diǎn)

為切實(shí)規(guī)范生物制品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理行為，近日，山東省藥監(jiān)局三分局開(kāi)展了生物制品生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查，進(jìn)一步強(qiáng)化生物制品監(jiān)管工作。

此次專(zhuān)項(xiàng)檢查以持有批準(zhǔn)文號(hào)的預(yù)防性生物制品生產(chǎn)企業(yè)為對(duì)象，督促企業(yè)認(rèn)真開(kāi)展生物制品風(fēng)險(xiǎn)自查并整改落實(shí)，重點(diǎn)檢查企業(yè)的質(zhì)量管理體系、廠房設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、物料及產(chǎn)品管理情況，并對(duì)生物制品使用的包裝材料開(kāi)展監(jiān)督抽樣。

檢查中結(jié)合預(yù)防性生物制品的全程追溯要求，督促企業(yè)完善追溯系統(tǒng)，切實(shí)保證生物制品冷鏈儲(chǔ)運(yùn)全過(guò)程的溫度環(huán)境，實(shí)行動(dòng)態(tài)采集、實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，保證生物制品全過(guò)程最小包裝單位可追溯、可核查。

同時(shí)，三分局將企業(yè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)納入檢查內(nèi)容，重點(diǎn)關(guān)注計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證、變更、使用管理情況，鼓勵(lì)生物制品企業(yè)加快完善質(zhì)量管理信息化系統(tǒng)，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量數(shù)字化管理水平。

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