原標題：齊魯制藥又一重磅1類抗癌新藥寫入山東省政府工作報告

來源：大眾報業(yè)·齊魯壹點

原標題：齊魯制藥又一重磅1類抗癌新藥寫入山東省政府工作報告

來源：大眾報業(yè)·齊魯壹點

1月20日，山東省十四屆人大三次會議開幕，“1類靶向抗癌新藥‘齊倍安’獲批上市”寫入2025年山東省政府工作報告。這也是繼伊魯阿克片后，齊魯制藥重磅研發(fā)成果再次寫入省政府工作報告。

齊魯制藥齊倍安?（艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液，簡稱“艾托組合抗體”）是全球首個獲批上市的PD-1/CTLA-4雙功能組合抗體，于2024年9月獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市批準，用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。產(chǎn)品歷時7年自主研發(fā)，獲批上市比預(yù)計時間提前了兩年，更快地惠及眾多患者。上周，“1類新藥艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液”剛剛?cè)脒x2024年度山東省十大科技創(chuàng)新成果。

免疫治療是繼手術(shù)、放療、化療、靶向治療之后，又一種腫瘤治療選擇。PD-1抗體聯(lián)合CTLA-4抗體的雙免疫治療已批準用于多種晚期實體瘤的治療，然而，雙免疫治療產(chǎn)生的毒性明顯增加，亟需開發(fā)高效低毒的雙免疫治療手段以滿足臨床需求。齊魯制藥積極布局，2015年成功開發(fā)創(chuàng)新的組合抗體MabPair技術(shù)平臺，艾托組合抗體就是MabPair平臺孕育的成果。

艾托組合抗體中的CTLA-4抗體成分經(jīng)過了科學(xué)設(shè)計和改造，得到可以平衡治療效果和副反應(yīng)的適當(dāng)半衰期，配以組合抗體平臺對各組分比例控制的獨特優(yōu)勢，艾托組合抗體可以在體內(nèi)維持達到最佳治療效果所需的PD-1抗體暴露量和CTLA-4抗體的暴露量，毒性更低、耐受性更佳。同時，與常規(guī)雙特異性抗體平臺相比，MabPair組合抗體平臺開發(fā)的藥物在結(jié)構(gòu)上更接近天然抗體，成藥性高，穩(wěn)定性好；與傳統(tǒng)的抗體聯(lián)合治療相比，有助于提升臨床療效和給藥便利性。

除宮頸癌外，齊倍安?還在非小細胞肺癌、小細胞肺癌、肝癌、食管癌等多個瘤種中開展了臨床研究，力爭為重大疾病治療提供更多新的選擇。

2024年1月，在山東省十四屆人大二次會議上，“1類靶向創(chuàng)新藥伊魯阿克片獲批上市”寫入2024年山東省政府工作報告。齊魯制藥十年磨一劍，2013年6月立項研發(fā)，2023年6月，伊魯阿克片（啟欣可?）獲得國家藥監(jiān)局上市批準，適用于既往接受過克唑替尼治療后疾病進展或?qū)诉蛱婺岵荒褪艿拈g變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。2024年1月，獲批ALK陽性NSCLC晚期一線治療新適應(yīng)癥后，伊魯阿克片實現(xiàn)覆蓋全部ALK陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者人群，并且新適應(yīng)癥已納入國家醫(yī)保目錄。

據(jù)了解，非小細胞肺癌是肺癌中最常見的病理組織學(xué)類型，約占肺癌的85％，其早期診斷難，患者預(yù)后差，往往一經(jīng)確診就已經(jīng)處于晚期，是肺癌患者致死率高的主要原因。間變性淋巴瘤激酶作為晚期NSCLC的重要治療靶點之一，因其靶向藥物有良好的治療效果，因而該靶點被冠以“鉆石突變”的稱號。對于經(jīng)中心試驗室復(fù)測為ALK陽性晚期NSCLC患者，這款1類新藥一線治療的中位PFS達到45.9個月；在針對中國人群的晚期一線同類已上市產(chǎn)品的臨床研究中，伊魯阿克研究納入患者人數(shù)最多；伊魯阿克I-III期的研究數(shù)據(jù)全部來自中國人群，更貼近中國的臨床診療環(huán)境，便于其在中國患者中的臨床應(yīng)用。

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