齊魯網(wǎng)北京3月5日訊 正在北京參加全國兩會的人大代表李燕，在接受山東廣播電視臺記者采訪時介紹，臨床試驗是驗證藥物在人體內安全性和有效性的唯一方法，也是新藥研發(fā)過程中資金和時間投入最多的環(huán)節(jié)。目前新藥臨床研究供給的現(xiàn)狀矛盾主要體現(xiàn)在醫(yī)療機構數(shù)量較少，承接臨床試驗的積極性、臨床試驗的實施能力和效率低。

從全球經(jīng)驗來看，單個藥物臨床試驗從啟動到完成一般需要4-6年，平均成本超過10億元人民幣，時間和資金投入在整個新藥研發(fā)中約占70%。但目前，我國臨床研究的發(fā)展已經(jīng)落后于醫(yī)藥創(chuàng)新產業(yè)鏈其它環(huán)節(jié)。若不及時解決臨床研究環(huán)節(jié)的瓶頸問題，中國創(chuàng)新藥產業(yè)發(fā)展進程將延緩至少五到十年。她告訴記者：“現(xiàn)在人的壽命在延長，疾病發(fā)生率也有所升高，這個過程中我們中國制藥的產業(yè)也在不斷提升，特別是研發(fā)能力上，我們要做創(chuàng)新藥，那么這些所有研發(fā)的過程，一定要做創(chuàng)新實驗，那么如果沒有有足夠水平、足夠數(shù)量的醫(yī)院，那么我們新藥的上市的速度也會受影響，那我們只能用進口藥了。”

據(jù)有關數(shù)據(jù)顯示，中國開展各類臨床研究項目的數(shù)量不到美國的1/8，國內的一些調研結果也顯示，藥物試驗機構數(shù)量雖多，倫理委員會雖有設立，但仍有不少醫(yī)院對臨床研究的認可度不高，認為開展意義不大，導致醫(yī)療機構本身對臨床試驗的投入成本不夠，倫理委員會審查能力和效率偏低，藥物臨床試驗機構辦公室建制困難，專職臨床試驗管理人員少、崗位職責不清、晉升困難問題突出，更重要的是臨床醫(yī)護人員對臨床研究工作的熱情不高，試驗數(shù)據(jù)質量差強人意且沒有獎勵和懲處措施，這些都直接影響到整個醫(yī)藥產業(yè)成果的轉化和建設醫(yī)藥強國夢想的實現(xiàn)。

她建議，對開展臨床試驗的醫(yī)療機構建立單獨評價考核體系。有步驟有計劃地將新藥、新醫(yī)療器械等注冊類臨床試驗的承接數(shù)量和質量，以及開展研究者發(fā)起臨床研究的數(shù)量和研究產出評價納入醫(yī)療機構等級評審中，作為高水平、研究型醫(yī)院的重要評價標準；對于大型國有公立醫(yī)院、高校附屬醫(yī)院，將承擔國家自主創(chuàng)新藥的臨床試驗數(shù)量作為必需考核內容。醫(yī)療機構應鼓勵醫(yī)務人員積極開展和參與各類臨床研究。應將醫(yī)療機構臨床資質體系的考核及臨床研究的能力列為一項重要的考核指標，并明確占分比例。進一步改善醫(yī)務人員創(chuàng)新環(huán)境，鼓勵臨床醫(yī)生依據(jù)實踐經(jīng)驗開展和參與藥品醫(yī)療器械技術創(chuàng)新活動。

同時，她也建議完善醫(yī)療機構收入分配激勵機制，保障臨床試驗研究者收入水平，將研究者發(fā)起的臨床試驗視為科研項目納入科研績效考評。建立對臨床試驗機構及研究團隊的獎勵機制，科技成果轉化獎勵、通過公開競標獲得的科研項目中用于人員的經(jīng)費等收入、引進高層次人才和團隊等所需人員經(jīng)費，不計入單位績效工資總量。對臨床試驗研究者及相關人員在職務提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁，將臨床試驗的工作業(yè)績作為職稱評審的重要內容。

閃電新聞記者 廣播新聞 趙國偉 李偉 北京報道

[責任編輯：黃鵬偉、李偉]

想爆料？請登錄《陽光連線》（ https://minsheng.iqilu.com/）、撥打新聞熱線0531-66661234或96678，或登錄齊魯網(wǎng)官方微博（@齊魯網(wǎng)）提供新聞線索。齊魯網(wǎng)廣告熱線0531-81695052，誠邀合作伙伴。