齊魯網(wǎng)·閃電新聞12月2日訊 山東省藥監(jiān)局日前印發(fā)《山東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，實(shí)施方案要求，住所或者生產(chǎn)地址位于山東省內(nèi)的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)可以提出申請(qǐng)，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后，成為醫(yī)療器械注冊(cè)人，可以自行生產(chǎn)或者委托企業(yè)生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械。

試點(diǎn)范圍內(nèi)容：第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械 優(yōu)化資源配置創(chuàng)新產(chǎn)品 

實(shí)施方案要求，山東將探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責(zé)任。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以自行或者委托具備生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械樣品，并向藥監(jiān)部門(mén)提出申請(qǐng)，如果樣品獲得審核通過(guò)，可以取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，成為醫(yī)療器械注冊(cè)人。

“取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后，醫(yī)療器械注冊(cè)人如果具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)和能力可以自行生產(chǎn)產(chǎn)品，也可以委托試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。”山東省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，如果委托生產(chǎn)的話，受托生產(chǎn)企業(yè)具備生產(chǎn)能力，但沒(méi)有生產(chǎn)許可證等生產(chǎn)資質(zhì)，必須提交醫(yī)療器械注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可證方可生產(chǎn)。

需要注意的是，本方案委托生產(chǎn)醫(yī)療器械范圍包括境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械），屬于原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的，暫不列入本方案的委托生產(chǎn)品種范圍。

閃電新聞了解到，通過(guò)試點(diǎn)，山東將探索建立完善的注冊(cè)人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，明確醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托人等主體之間的法律關(guān)系，優(yōu)化生產(chǎn)資源配置，解決資源浪費(fèi)等問(wèn)題，構(gòu)建注冊(cè)人全生命周期質(zhì)量管理制度和體系。

注冊(cè)人條件：建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系 承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任

實(shí)施方案指出，注冊(cè)人為住所或者生產(chǎn)地址位于山東省內(nèi)的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)，具備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。

“注冊(cè)人要建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，有對(duì)質(zhì)量管理體系獨(dú)立進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督的人員。”山東省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴閃電新聞?dòng)浾撸?cè)人還要具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力。

注冊(cè)人的責(zé)任義務(wù)：承擔(dān)醫(yī)療器械全生命周期相應(yīng)法律責(zé)任

閃電新聞?dòng)浾吡私獾剑c注冊(cè)人需具備的4項(xiàng)條件相比，注冊(cè)人的義務(wù)責(zé)任條款更多，多達(dá)8條。

1.依法承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)中的相應(yīng)法律責(zé)任。

2.與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等責(zé)任，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式。

3.加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力開(kāi)展質(zhì)量評(píng)審，定期對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理體系評(píng)估和審核。

4.加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)建立醫(yī)療器械相應(yīng)的追溯管理制度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品可滿足全程追溯的要求。

5.可以自行銷(xiāo)售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售。自行銷(xiāo)售的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)能力和條件，無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案；委托銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受委托銷(xiāo)售的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)對(duì)受托方經(jīng)營(yíng)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行銷(xiāo)售，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托合同，明確各方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。

6.通過(guò)信息化手段，對(duì)研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行全流程追溯、監(jiān)控。

7.確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。

8.發(fā)現(xiàn)受托人的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，應(yīng)當(dāng)立即要求并監(jiān)督受托人采取整改措施確保符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托人停止生產(chǎn)活動(dòng)，及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械，并向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

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