齊魯網(wǎng)·閃電新聞12月13日訊 12月9日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，齊魯制藥有限公司研制的貝伐珠單抗注射夜—安可達(dá)上市注冊(cè)申請(qǐng)獲批。這個(gè)藥主要用于非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌的治療，是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的貝伐珠單抗生物類似藥。

拿到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件，齊魯制藥參與這個(gè)項(xiàng)目的研發(fā)人員非常激動(dòng)。

齊魯制藥研發(fā)的安可達(dá)，其參照藥貝伐珠單抗是一種生物藥，2004年首次在美國(guó)獲批上市，因?yàn)槟芫珳?zhǔn)靶向治療非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、腎癌等多種惡性腫瘤，迅速成為歐美市場(chǎng)抗腫瘤治療的基礎(chǔ)用藥。2010年，貝伐珠單抗獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，但其高昂的價(jià)格卻讓患者難以承受。

齊魯制藥集團(tuán)副總裁張明會(huì)告訴記者，“進(jìn)口貝伐珠單抗當(dāng)時(shí)的價(jià)格是5100元一支，每個(gè)病人一個(gè)療程治療下來(lái)，每年的費(fèi)用得幾十萬(wàn)元，應(yīng)該說(shuō)很多病人用不上、用不起。”

就在這一年，齊魯制藥決定立項(xiàng)開發(fā)貝伐珠單抗生物類似藥。但是生物類似藥與化學(xué)仿制藥不同，它的研發(fā)難度更大、周期更長(zhǎng)。

齊魯制藥集團(tuán)藥物研究院博士安振明介紹，“生物藥的分子結(jié)構(gòu)要比化學(xué)藥復(fù)雜的多，如果說(shuō)把化學(xué)藥的結(jié)構(gòu)比作一輛小汽車的話，生物藥更像是一架大飛機(jī)。從分子大小上來(lái)看，化學(xué)藥一般是一百多個(gè)到幾百個(gè)質(zhì)量單位，而生物藥單抗則會(huì)達(dá)到15萬(wàn)個(gè)質(zhì)量單位的大小，是化學(xué)藥的幾百倍甚至上千倍。”

不僅如此，生物類似藥還要在質(zhì)量、有效性、安全性方面與參照藥保持高度相似，按照各國(guó)指導(dǎo)原則，需要在藥學(xué)研發(fā)、動(dòng)物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)等每一個(gè)環(huán)節(jié)都要與參照藥進(jìn)行對(duì)比。

“經(jīng)過(guò)兩年的時(shí)間完成了這個(gè)項(xiàng)目的兩升罐的工藝，可是我們商業(yè)化生產(chǎn)的規(guī)模是2000升，我們第1次放大的時(shí)候在2000升上就遇到了問(wèn)題，我們做出來(lái)的產(chǎn)品不像。”齊魯制藥集團(tuán)藥物研究院博士曹平說(shuō)道。

齊魯制藥集團(tuán)藥物研究院博士安振明說(shuō)：“放大之后，相似性某一個(gè)指標(biāo)糖型變了，不相似了，那個(gè)只能是再回去。”

為了攻克這些難關(guān)，齊魯制藥組織了300多人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，先后開展了100多項(xiàng)對(duì)比研究，僅采購(gòu)參照藥就投入上億元。2017年，齊魯制藥順利完成貝伐珠單抗生物類似藥臨床一期試驗(yàn)，促使進(jìn)口藥在國(guó)家醫(yī)保談判中，降價(jià)63%。2019年12月，國(guó)產(chǎn)的貝伐珠單抗最終獲得批準(zhǔn)上市。

齊魯制藥集團(tuán)藥物研究院副院長(zhǎng)孫麗霞表示，“這是安可達(dá)這個(gè)項(xiàng)目10年的研究資料，包括原始記錄、技術(shù)報(bào)告和申報(bào)資料，足足占了這一面墻，這僅僅是其中的一部分，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局來(lái)動(dòng)態(tài)核查的時(shí)候，我們加上其他的原始記錄足足裝了26箱，運(yùn)了3車。”

前后近十年的時(shí)間，齊魯制藥總共投入了近六億元的研發(fā)費(fèi)用，安可達(dá)上市后，價(jià)格將比降價(jià)后的進(jìn)口藥還要低30%左右，進(jìn)一步減輕患者負(fù)擔(dān)。

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