齊魯網(wǎng)·閃電新聞12月14日訊  （記者 宋京偉 王樹(shù)偉 賀洪梅 郭良波）12月9號(hào)，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，齊魯制藥有限公司研制的貝伐珠單抗注射夜—安可達(dá)上市注冊(cè)申請(qǐng)獲批。這個(gè)藥主要用于非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌的治療，是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥。

貝伐珠單抗由羅氏公司開(kāi)發(fā)，2004年首次被美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，因?yàn)槟芫珳?zhǔn)靶向治療非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、腎癌等多種惡性腫瘤，迅速成為歐美市場(chǎng)抗腫瘤治療的基礎(chǔ)用藥。2010年，貝伐珠單抗獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，但其高昂的價(jià)格卻讓患者難以承受。“（進(jìn)口貝伐珠單抗）當(dāng)時(shí)的價(jià)格是5100元一支，每個(gè)病人一個(gè)(療程)治療下來(lái)，每年的費(fèi)用得幾十萬(wàn)元。”齊魯制藥集團(tuán)副總裁張明會(huì)說(shuō)。

生物類(lèi)似藥與化學(xué)仿制藥不同，它的研發(fā)難度更大、周期更長(zhǎng)，齊魯制藥集團(tuán)藥物研究院博士安振明表示，生物藥的分子結(jié)構(gòu)要比化學(xué)藥復(fù)雜的多，如果說(shuō)把化學(xué)藥的結(jié)構(gòu)比作一輛小汽車(chē)的話，生物藥更像是一架大飛機(jī)。化學(xué)藥只有幾百個(gè)質(zhì)量單位，而生物藥單抗往往要達(dá)到15萬(wàn)個(gè)質(zhì)量單位的大小，是化學(xué)藥的幾百倍甚至上千倍。

不僅如此，生物類(lèi)似藥還要在質(zhì)量、有效性、安全性方面與參照藥保持高度相似，按照各國(guó)指導(dǎo)原則，需要在藥學(xué)研發(fā)階段、動(dòng)物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)等每一個(gè)環(huán)節(jié)都要與參照藥進(jìn)行對(duì)比。為了攻克這些難關(guān)，齊魯制藥組織了300多人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，先后開(kāi)展了100多項(xiàng)對(duì)比研究，僅采購(gòu)參照藥就投入上億元。2017年，齊魯制藥順利完成貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥臨床一期試驗(yàn)，促使進(jìn)口藥在國(guó)家醫(yī)保談判中，降價(jià)63%。2019年12月，國(guó)產(chǎn)的貝伐珠單抗最終獲得批準(zhǔn)上市。

歷經(jīng)前后近十年的時(shí)間，齊魯制藥共投入近六億元的研發(fā)費(fèi)用，安可達(dá)上市注冊(cè)申請(qǐng)獲批。安可達(dá)上市后，價(jià)格將比降價(jià)后的進(jìn)口藥低30%左右，進(jìn)一步減輕患者負(fù)擔(dān)。

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