齊魯網·閃電新聞5月31日訊 山東是醫療器械產業和消費大省，截至2020年底，山東省共有醫療器械生產企業2502家，經營企業7.7萬家，使用單位約8.3萬家。新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）自2021年6月1日起施行。記者今日從山東藥品監督管理局新聞發布會上獲悉，新修訂《條例》以“四個最嚴”要求為根本遵循，充分體現了黨中央國務院鼓勵醫療器械創新發展高質量發展的要求，順應了改革創新的需要，順應了產業發展的期盼，順應了人民群眾的期待。

據介紹，此次新修訂《條例》分為總則、醫療器械產品注冊與備案、醫療器械生產、醫療器械經營與使用、不良事件的處理與醫療器械的召回、監督檢查、法律責任和附則8章，共107條，其中新增27條、修改70條。

新《條例》的最大特點，可以概括為四個方面：一是“新”，增加了許多新制度、新機制、新方式，落實了醫療器械注冊人、備案人制度，完善監管制度，建立職業化專業化檢查員制度，著力提升治理水平；二是“優”，簡化優化了審評審批程序，著力提高監管效能，落實“放管服”改革舉措，鼓勵行業創新發展。將醫療器械創新納入發展重點，優化審批、備案程序，對臨床試驗實行默示許可，縮短審查期限，實行告知性備案；三是“全”，細化完善了醫療器械質量安全全生命周期的責任，規定注冊人、備案人應當建立并有效運行質量管理體系，加強產品上市后管理，建立并執行產品追溯和召回制度，對醫療器械研制、生產、經營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任；四是“嚴”，加大懲處力度，提高違法成本。落實“處罰到人”要求，加大對違法單位的行業和市場禁入處罰力度，大幅提高罰款幅度。確立了醫療器械監督管理遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的總原則，為新時代醫療器械監管工作提出了總的要求、指明了總的方向。 

值得一提的是，為深入宣傳貫徹《醫療器械監督管理條例》，山東省藥品監督管理局制定了《學習宣傳貫徹〈醫療器械監督管理條例〉工作方案》，從切實維護人民群眾健康權益的角度出發，把學習宣貫《條例》作為當前和今后一個時期工作重點，明確工作措施、責任主體，抓好貫徹落實：

開設宣傳專欄。在新《條例》貫徹落實中，從維護人民群眾健康權益角度出發，牢固樹立“隨時隨地搞宣傳”“人人都是播音員”的思想，用通俗易懂的語言、喜聞樂見的方式，以醫療器械科普宣傳周等為重要載體，在省局網站、公眾號、省內主流媒體，通過專家解讀以及政策圖解、微視頻等形式，宣傳《條例》的新制度、新舉措、新規定、新要求，營造學習《條例》良好氛圍。

廣泛印發宣傳材料。組織編制主題鮮明、內容豐富、通俗易懂的《條例》宣傳畫和宣傳手冊，計劃制定2套宣傳畫和宣傳手冊，按照監管職責和“誰執法誰普法”原則，向醫療器械注冊人、備案人和生產經營企業、社區等發放張貼宣傳畫，向醫療器械從業人員和公眾發放宣傳手冊。

分級開展培訓工作。采取邀請國家局專家授課的形式，組織對各市縣市場監管局、省局各檢查分局、直屬單位和省級檢查員的培訓。同時，各檢查分局依托行業協會，組織對轄區內醫療器械注冊人、備案人和生產企業人員進行培訓；各市縣市場監管局負責組織對轄區內監管人員和醫療器械經營企業、使用單位人員等進行培訓。在省局官網開設了“藥監云課堂”，方便學習查詢醫療器械生產、經營和使用相關規章制度。

開展普法答題活動。利用省局網站以及微信公眾號等平臺，開展《條例》答題活動，以答促學，以學促用，促進監管人員、行業從業人員和全社會對《條例》及其配套規章的學習，加深全行業對醫療器械監管法規的理解和運用。結合《條例》內容，編制試題庫，依托新開發的網上考試系統，對企業相關負責人開展質量安全知識考核。

加快修訂完善配套制度。目前，已經開展權責清單調整工作，下一步將做好政務事項標準化梳理工作，更新政務服務窗口相關信息，及時清理與《條例》沖突的規范性文件，根據《條例》配套規章制度制修訂進程，從監管實際出發，加強調研和論證，對醫療器械注冊人制度下的協同監管、告知性備案后的監督檢查、行政處罰幅度大幅提升后自由裁量權的規范等問題，進行認真研究。推進省局規范性文件立改廢，因地制宜制定具體辦法，確保與《條例》的有序銜接。

加強監管體系和監管能力建設。以《條例》的全面貫徹實施為契機，大力推進醫療器械監管能力建設。按照《條例》要求，進一步落實審評審批制度改革各項舉措，加強審評審批和檢查能力建設，做好監管科學研究，提升審評審批能力。持續推進職業化專業化檢查員隊伍建設，完善檢查員培訓、管理使用制度，適應新形勢下醫療器械監督檢查需要。嚴格落實生產環節監管責任，通過日常巡查、專項檢查和飛行檢查等多種形式，強化對企業的監督檢查。優化醫療器械生產監管信息平臺，加強系統平臺使用和數據對接，充分運用信息化手段防控風險、優化監管效能。充分利用網絡交易監測平臺，加強對轄區內醫療器械網絡交易服務企業網絡監測力度，及時發現查處利用網絡違法違規銷售醫療器械等行為，規范醫療器械網絡交易市場秩序。積極推進不良事件監測體系和檢驗檢測能力建設，進一步加大對監督管理工作的支撐作用。