齊魯網·閃電新聞5月13日訊 5月12日，“講好山東藥監故事”融媒體采風團走進山東省藥品監督管理局審評核查濟南分中心(以下簡稱“濟南分中心”)。在這里，高效精準的審評核查服務與科學嚴謹的監管體系雙軌并行，正成為推動生物醫藥產業高質量發展的強勁引擎。

創新機制破局：省市共建打造審評服務新樣板

作為全省首批試點單位，濟南分中心的設立是山東省深化醫藥產業改革的重要舉措。2024年，山東省政府辦公廳出臺《關于優化審評審批服務促進醫藥產業高質量發展的若干措施》，按照“省市共建、省管市有”模式，在醫藥產業基礎好的市探索建設審評核查分中心。濟南市積極響應，依托2022年成立的濟南市醫藥創新服務中心，組建起一支30人的專業隊伍，在濟南高新區藥谷產業園17號樓設立500㎡的辦公場地，構建起覆蓋藥品、醫療器械、化妝品全領域的審評核查服務體系。

濟南分中心在運行過程中，始終堅持“集體領導、科學決策、分工負責、高效便民”的管理原則。自籌備階段起，省藥監局便通過“分期跟班培訓+動態能力評估”模式，對分中心工作人員開展系統培訓。2024年12月，濟南分中心通過省藥監局組織的現場檢查、模擬考試、面談面試等嚴苛考核評估，其提出的32項賦權申請均符合要求，順利獲得運營資質。2025年2月7日，省藥監局官網發布公告，明確自2月10日起，濟南分中心正式承擔32項省級賦權事項，涵蓋國產普通化妝品備案和備案后技術核查、藥品醫療器械互聯網信息服務資格備案、藥品生產許可證(B證持有人)核發變更等核心業務，標志著分中心進入實質化運行階段。

高效服務提質：審評提速彰顯省級賦權效能

濟南分中心成立后，推動審評核查效率實現質的飛躍。在藥品、醫療器械互聯網信息服務備案審評工作中，持續優化辦事流程、提升服務效能，將首次備案平均辦理時限從法定的5個工作日大幅壓縮至2.5個工作日內，最快僅需1個工作日即可完成，實現審批效率翻倍提升，顯著縮短企業辦事等待時間，為行業發展注入新動能。藥品生產、經營許可現場核查從法定的30日、15日大幅縮短至5個工作日。截至5月9日，分中心累計辦理賦權事項1195項(含在途事項)，業務辦理量位居全省各審評核查分中心首位，其中審評事項1171件，涵蓋藥品、醫療器械互聯網信息服務備案審評266件、國產普通化妝品資料整理及技術核查審評905件;核查事項24家次，包括藥品生產許可核查6家次、藥品經營許可核查10家次、醫療器械生產許可核查8家次等，省級賦權效能得到充分彰顯。

在服務企業過程中，濟南分中心創新實施“專業核查+靶向服務”工作模式。以某大型藥品批發企業許可變更事項核查為例，檢查組發現企業質量負責人資質與新檢查條款存在差距，隨即啟動快速響應機制：第一時間上報問題，聯合省局開展專題研討與風險評估，推動形成解決方案。最終，省藥監局以通告形式明確相關條款執行標準，不僅解決了企業的實際困難，更為全省藥品經營(批發)領域同類問題提供了標準化解決方案，真正實現“解決一個問題、完善一套機制、規范一個領域”的目標。

精準賦能增效：全周期服務激發產業活力

濟南分中心始終將服務企業創新發展作為核心使命，秉持“一品一策、提前介入，一企一策、全程指導”原則，深度參與企業創新藥械產品申報、產學研轉換等關鍵環節。分中心成立短短3個月內，已助力4個二類創新醫療器械產品成功獲批上市。

山東盛迪醫藥在辦理受托生產業務時，深切感受到分中心的專業高效。“從流程咨詢到材料提交，工作人員全程指導，大幅壓縮了辦理時間。”企業負責人稱贊道。

為進一步提升服務效能，濟南分中心充分發揮區位優勢，打造“家門口”一站式服務模式。盡管承接事項均支持全程網辦，但依托位于生物醫藥產業集聚區的地理優勢，分中心專門設置業務咨詢大廳，安排專人輪值，與企業“面對面”溝通、“近距離”交流，累計接待企業咨詢40余家次，解答藥品醫療器械化妝注冊申報、審評備案、政策法規、質量體系等各類問題100余項，實現線上線下服務深度融合。

此外，濟南分中心積極開展省市區三級聯動服務，通過“送政策、送服務、送幫扶”行動，精準對接企業需求。4月10日，分中心聯合省藥監局許可處、區域檢查第一分局及濟南章丘區局開展“春風暖企送政策，紓困解難促發展”活動，為14家轄區重點藥品生產企業提供“一對一”法規指導與“點對點”技術幫扶，現場解答企業提出的40余個問題;4月17日，分中心派出專業師資參與化妝品生產企業公益培訓，詳細講解化妝品完整版安全評估報告技術要求，推動行業規范升級;4月27日，分中心聯合濟南高新區行政審批服務部及重點園區開展“三級聯動貫通服務”研討會，圍繞“一類事一站辦”“一件事一次辦”目標，定制生物醫藥企業高頻辦事項目清單，以“樂高式”組合服務助力產業集聚區高質量發展。

未來，濟南分中心將緊緊圍繞省委、省政府促進醫藥產業高質量發展的部署要求，持續深化審評審批制度改革，著力將分中心打造成為推動高質量一體化發展的實踐平臺、深化藥品醫療器械審評審批制度改革的合作平臺、服務生物醫藥產業創新發展的孵化平臺。通過不斷優化工作機制、打響服務品牌、做實制度創新，濟南分中心將持續為山東省生物醫藥產業邁向高端化、國際化注入強勁動能，奮力書寫藥監服務產業發展的新篇章。