作為全國基礎輸液品牌四強和最大輸液生產基地，齊都藥業以年產能20億瓶袋大容量注射劑的行業標桿地位聞名。活動中，工作人員向媒體團介紹了齊都藥業的發展歷程與產業鏈布局。

山東齊都藥業有限公司，前身淄博市臨淄制藥廠，始建于1976年。經過多年發展，已經成為以注射劑為基礎產品，涵蓋體液平衡與腸外營養、血漿代用品、抗感染、抗腫瘤等十大治療領域，涉及藥物制劑、原料藥與醫藥中間體、醫藥包裝材料、醫用耗材與器械、生物醫藥、中藥與大健康、醫藥商貿與物流配送“6+1”業務板塊的現代化綜合性醫藥健康企業集團。同時擁有10億支PP安瓿水針、100億片粒口服制劑、5000噸特色原料藥的年生產能力。

為助推山東省醫藥產業高質量發展，山東省藥品監督管理局積極爭取國家藥品審評審批改革試點。2024年11月，山東省獲批全國首批優化藥品補充申請審評審批程序改革試點，藥品補充申請審評時限由200個工作日壓縮至60個工作日，較之前縮短70%。結合齊都藥業發展需求，山東省藥監局按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的原則，為企業提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務，就原料藥碳酸氫鈉的重大變更，優先派選檢查組開展藥品補充申請前置核查并與藥品生產質量管理符合性檢查同步實施同步檢查，極大地提高了審評核查效率，加快對產品進行檢驗，為企業產品結構優化、快速發展提供助力。“藥監部門的精準服務為我們的創新注入加速度，市場監管部門的閉環服務為我們的發展注入‘強心劑’。”齊都藥業總經理張建勇說，在山東監管部門的“服務型監管”助力下，齊都藥業實現創新加速度。

目前，齊都藥業依托國家級企業技術中心和博士后科研工作站，累計獲評國家生物醫藥產業基地骨干企業、國家知識產權示范企業等百余項榮譽，成為山東醫藥產業創新發展的鮮活樣本。

監管護航與創新驅動雙融合 筑牢安全底線

參觀齊都藥業廠史館時，齊都藥業總經理張建勇告訴記者，近幾年來，齊都藥業敢為人先地邁出了探索醫藥智能制造轉型新步伐。企業堅持抓投入上項目，不斷擴大生產規模，不斷提高技術裝備水平。堅持產學研結合和自主研發兩條腿走路方針，不斷優化產品與劑型結構。

“藥品質量安全是不可逾越的生命線。”張建勇說，藥監部門通過常態化監督檢查、風險預警和精準指導，為齊都藥業嚴守質量安全底線提供強力支撐。

“我們產品的質量提升是基于‘三全一化’的特色質量管理模式，其中包括全員質量管理、全過程質量管理、全生命周期質量管理、智能化質量管理。”張建勇介紹了企業基于“全員創新機制+科學運用項目管理辦法”的獨特質量管理經驗。

企業戰略規劃顯示，未來將通過擴建智能化生產線、深化跨國研發合作、培育大健康產業集群等舉措，推動年產值突破百億元。

“藥監部門將持續加強質量監管，優化審評審批，強化政策供給，支持企業高質量發展，助力山東醫藥品牌走向世界。”省藥監局三分局一級主任科員徐楠楠說。