膠東在線12月16日訊 近日，煙臺市開展醫(yī)療器械飛行檢查，20家企業(yè)機構(gòu)被責(zé)令整改。

煙臺市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科工作人員杜亞妮說：“本次飛行檢查采取跨區(qū)交叉的方式。檢查對象包括部分國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、2016-2017年度醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗不合格生產(chǎn)企業(yè)、定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)和三級醫(yī)療機構(gòu)，重點對企業(yè)規(guī)范實施情況和使用單位落實《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》情況開展檢查。”

檢查共發(fā)現(xiàn)127條缺陷項：生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)廠房存在設(shè)備操作規(guī)程不健全、規(guī)范與實際生產(chǎn)經(jīng)營操作脫節(jié)、技術(shù)崗位人員培訓(xùn)不到位等問題。經(jīng)營企業(yè)驗收時沒有對體外診斷試劑在途溫度記錄進行確認、冷庫未經(jīng)驗證等問題較為普遍。使用環(huán)節(jié)，部分醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量管理負責(zé)人對《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》不重視，醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度、醫(yī)療器械維護維修管理制度等管理制度不健全，過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械存放不規(guī)范等問題較為嚴重。杜亞妮說：“針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，檢查組已經(jīng)責(zé)令15家企業(yè)和5家醫(yī)療機構(gòu)限期整改，對一家存在違規(guī)行為的使用單位現(xiàn)場移交當(dāng)?shù)厥称匪幤坊椴块T進行進一步核查。市局組織縣市區(qū)局跟蹤被檢查單位整改情況，確保在規(guī)定時限內(nèi)完成復(fù)查。”

[責(zé)任編輯：楊凡、徐紅梅]

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