原標(biāo)題：我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)治療胃癌等惡性腫瘤的ADC新藥獲批上市

來源：膠東在線

膠東在線6月9日訊(記者 賈楚航 通訊員 孫運(yùn)智) 6月9日，榮昌生物制藥(煙臺(tái))股份有限公司自主研發(fā)的ADC新藥“維迪西妥單抗”(代號(hào)：RC48)獲批上市，這是我國(guó)第一個(gè)自主研發(fā)上市的ADC新藥，主要治療胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌、卵巢癌等惡性腫瘤。

ADC藥物是由單克隆抗體、連接子和毒素偶聯(lián)而成的新型生物藥物，能對(duì)腫瘤細(xì)胞實(shí)施精準(zhǔn)打擊。RC48采用全新的、親和力更強(qiáng)、內(nèi)吞效果更好的人源化抗體，并使用先進(jìn)的連接子和小分子毒素藥物，對(duì)腫瘤能實(shí)現(xiàn)高效殺傷。

作為國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)，ADC新藥“維迪西妥單抗”研發(fā)項(xiàng)目自2013年以來累計(jì)獲得國(guó)家、省市科技財(cái)政經(jīng)費(fèi)支持3900余萬元，先后攻克了高親和力單克隆抗體制備技術(shù)、新一代橋接定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)、鏈接子—毒素合成技術(shù)、低毒高DAR值藥物制備技術(shù)等一系列ADC藥物研發(fā)核心關(guān)鍵技術(shù)，千升級(jí)生物反應(yīng)器蛋白表達(dá)量、ADC偶聯(lián)比(DAR4)、DAR4含量、鏈接子—毒素的純度及合成規(guī)模、小分子毒素合成規(guī)模等技術(shù)指標(biāo)均處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平，取得了2項(xiàng)中國(guó)、11項(xiàng)國(guó)際發(fā)明專利。該藥在既往接受過2 線及以上化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者中具有突出的療效，填補(bǔ)了HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌(包括胃食管結(jié)合部腺癌)三線及三線后治療巨大且急迫的醫(yī)學(xué)需求，且該研究也包括HER2低表達(dá)(IHC2+/FISH-)腫瘤病人,拓寬了傳統(tǒng)HER2陽性病人的范圍,擴(kuò)大了目標(biāo)病人群。

此外，榮昌生物還突破了ADC藥物大規(guī)模制備技術(shù)，建成了中國(guó)首條、符合歐美和我國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)的專用于ADC藥物產(chǎn)業(yè)化的全自動(dòng)隔離灌裝凍干生產(chǎn)線，灌裝量可達(dá)到1萬支/小時(shí)，具有廣闊的前景。

[責(zé)任編輯：楊凡、懷初俠]

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