原標(biāo)題：山東省藥監(jiān)局第一分局組織開展UDI合規(guī)與實操公益培訓(xùn)

來源：中國食品藥品網(wǎng)

原標(biāo)題：山東省藥監(jiān)局第一分局組織開展UDI合規(guī)與實操公益培訓(xùn)

來源：中國食品藥品網(wǎng)

中國食品藥品網(wǎng)訊 12月20日，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第一分局、山東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會聯(lián)合舉辦醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）合規(guī)與實操公益培訓(xùn)班。濟南、泰安、德州、聊城四地的260多名醫(yī)療器械從業(yè)人員參加培訓(xùn)。

培訓(xùn)內(nèi)容緊密圍繞UDI設(shè)計，涉及宏觀政策、基本概念、具體標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)用實施等多個維度。會上，第一分局監(jiān)管人員及UDI專業(yè)技術(shù)人員分別針對醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查常見違法違規(guī)問題、二類醫(yī)療器械UDI實施最新法規(guī)、UDI實施及標(biāo)簽賦予要求、標(biāo)簽制作與檢測要求、企業(yè)自行實施風(fēng)險管控等進行培訓(xùn)，涵蓋UDI編碼、UDI標(biāo)簽設(shè)計、上報數(shù)據(jù)庫、UDI擴展應(yīng)用、產(chǎn)品溯源防偽等UDI實施關(guān)鍵要素。

本次公益培訓(xùn)主要面向二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展。“2024年6月1起，沒有實施UDI的部分第二類醫(yī)療器械將無法注冊上市。”第一分局二級調(diào)研員劉明表示，按照國家藥監(jiān)局有關(guān)要求，部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械作為第三批UDI實施品種。《山東省推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）實施應(yīng)用工作方案》也指出，鼓勵2024年1月1日起生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械具有UDI。此次公益培訓(xùn)，綜合前期實施UDI過程中出現(xiàn)的問題進行課程謀劃設(shè)計，更好地協(xié)助二類企業(yè)避免因為UDI未及時上線、編碼不合規(guī)等

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