原標(biāo)題：山東以“四個(gè)聚焦”強(qiáng)化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)

來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

原標(biāo)題：山東以“四個(gè)聚焦”強(qiáng)化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)

來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

□ 趙玉娟

近年來，山東省藥監(jiān)部門探索創(chuàng)新工作思路，努力強(qiáng)化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)。2023年，山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心堅(jiān)持問題導(dǎo)向，立足風(fēng)險(xiǎn)防控，加強(qiáng)科學(xué)監(jiān)測(cè)，努力全面提升醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和分析評(píng)價(jià)能力，在防風(fēng)險(xiǎn)、促發(fā)展方面取得突出成效。

聚焦能力提升 夯實(shí)監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)

山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心著力提升風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力，不斷夯實(shí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作基礎(chǔ)。

2023年，該中心組織召開醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)能力提升、內(nèi)窺成像專題培訓(xùn)等培訓(xùn)4次，開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)調(diào)研和專項(xiàng)培訓(xùn)，努力提高不良事件報(bào)告收集和評(píng)價(jià)能力；組織監(jiān)測(cè)技術(shù)骨干開展高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)實(shí)訓(xùn)，通過與注冊(cè)人現(xiàn)場(chǎng)交流，指導(dǎo)注冊(cè)人針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)采取改進(jìn)措施；組織160余家注冊(cè)人參加國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心舉辦的2023年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)核心技術(shù)研修班，全面提升注冊(cè)人履行監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)職責(zé)的能力；修訂山東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)質(zhì)量評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)等，促進(jìn)提升監(jiān)測(cè)人員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和注冊(cè)人備案人不良事件監(jiān)測(cè)工作規(guī)范化水平。

一系列舉措有效提升了山東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)能力。2023年，全省收集上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告81331份，同比增長(zhǎng)29.4%，連續(xù)10余年居全國(guó)前列。

聚焦風(fēng)險(xiǎn)防控 嚴(yán)守安全底線

山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心以風(fēng)險(xiǎn)防控為目標(biāo)，建立健全四個(gè)機(jī)制，形成風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管理，堅(jiān)決守住醫(yī)療器械安全底線。

該中心扎實(shí)落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，每季度召開全省醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，不定期組織企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)交流會(huì)和風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，科學(xué)研判產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)；完善重點(diǎn)品種重點(diǎn)監(jiān)測(cè)機(jī)制，印發(fā)《2023年山東省藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃》，以5個(gè)專業(yè)評(píng)價(jià)平臺(tái)建設(shè)為重點(diǎn)，23個(gè)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)建設(shè)為抓手，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種加強(qiáng)相關(guān)數(shù)據(jù)收集和研究，進(jìn)一步強(qiáng)化數(shù)據(jù)利用；深化專項(xiàng)檢查機(jī)制，制定《山東省醫(yī)療器械注冊(cè)人不良事件監(jiān)測(cè)檢查要點(diǎn)》和檢查方案，組織對(duì)50家醫(yī)療器械注冊(cè)人開展專項(xiàng)檢查，督促注冊(cè)人對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題限期整改；規(guī)范風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信號(hào)處置機(jī)制，制定《醫(yī)療器械注冊(cè)人不良事件預(yù)警信號(hào)審核處置程序》，起草并由省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)處置工作程序》等，及時(shí)處理省內(nèi)注冊(cè)人備案人聚集性信號(hào)，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)處置。

四個(gè)機(jī)制有力促進(jìn)山東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果向風(fēng)險(xiǎn)防控措施轉(zhuǎn)化。2023年，全省共發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)136起，上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心17起，上報(bào)山東省藥監(jiān)局42起，均得到及時(shí)處置。

聚焦監(jiān)管科學(xué) 開展科學(xué)研究

山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心密切跟蹤國(guó)際監(jiān)管發(fā)展前沿，努力探索新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

該中心承擔(dān)中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃第二批重點(diǎn)項(xiàng)目研究子課題，組織開展《醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)分析方法學(xué)研究》等醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)課題15項(xiàng)，探索形成《基于證據(jù)理論的醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)分析方法參考指南》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)調(diào)查分析報(bào)告技術(shù)規(guī)范》等新規(guī)范和新工具；在19家哨點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立了基于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)和醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理平臺(tái)的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)信息和快速反饋系統(tǒng)，大大提高了重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種不良事件上報(bào)速度和準(zhǔn)確性。

聚焦科學(xué)監(jiān)測(cè) 試點(diǎn)器械警戒

2023年，山東省入選國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)省份。

在山東省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)下，山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心迅速制定工作方案，建立由省藥監(jiān)局、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、省監(jiān)管科學(xué)研究基地、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、境外產(chǎn)品代理人組成的工作組，牽頭完成《醫(yī)療器械不良事件合并評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫指導(dǎo)原則》等5項(xiàng)指導(dǎo)原則、工作程序的撰寫，助力搭建醫(yī)療器械警戒制度體系框架；暢通與試點(diǎn)注冊(cè)人的溝通渠道，開展一對(duì)一培訓(xùn)幫扶，確保高質(zhì)量完成醫(yī)療器械警戒制度試點(diǎn)任務(wù)；組織對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)，努力擴(kuò)大監(jiān)測(cè)覆蓋面，加強(qiáng)警戒數(shù)據(jù)的收集和報(bào)告。開展醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)以來，山東省注冊(cè)人不良事件報(bào)告數(shù)同比增長(zhǎng)29.8%。

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