原標(biāo)題：煙臺(tái)市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)布地級(jí)市中全國(guó)首個(gè)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理辦法

來(lái)源：大小新聞客戶端

原標(biāo)題：煙臺(tái)市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)布地級(jí)市中全國(guó)首個(gè)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理辦法

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煙臺(tái)市第一類醫(yī)療器械備案品種數(shù)量在全國(guó)、全省均處于前列，為充分發(fā)揮國(guó)家、省藥監(jiān)局第一類醫(yī)療器械備案管理聯(lián)系點(diǎn)作用，細(xì)化企業(yè)備案提交資料和工作流程，防范產(chǎn)品備案不規(guī)范風(fēng)險(xiǎn)，市市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)布《煙臺(tái)市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理辦法》，建立健全第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作機(jī)制，進(jìn)一步提升備案工作質(zhì)量。

《煙臺(tái)市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦法》,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》以及國(guó)家和省藥監(jiān)局有關(guān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案規(guī)定，廣泛向行業(yè)代表、社會(huì)公眾、法律顧問(wèn)和公職律師意見(jiàn)，召開(kāi)行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)代表和監(jiān)管人員參加的評(píng)估會(huì)議，多次修訂加以完善，以期為企業(yè)和基層提供一份備案管理工作指南，此辦法未涉及設(shè)定行政許可、行政處罰、行政強(qiáng)制和行政收費(fèi)。

《辦法》分為四章，共27條。第一章總則，明確了第一類醫(yī)療器械和第一類醫(yī)療器械備案定義，適用范圍，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和備案后監(jiān)管工作職責(zé)。

第二章備案管理，明確第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應(yīng)當(dāng)提交的資料，備案產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽、生產(chǎn)過(guò)程、符合性聲明等具體要求。備案重點(diǎn)審查內(nèi)容、備案方式和應(yīng)當(dāng)主動(dòng)取消產(chǎn)品備案情形。

第三章備案后監(jiān)管，明確市市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)定期組織對(duì)區(qū)域第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品進(jìn)行回顧性檢查，規(guī)定了公告取消備案情形。對(duì)發(fā)現(xiàn)備案資料不規(guī)范、不符合要求的、提供虛假資料的非醫(yī)療器械作為第一類醫(yī)療器械備案的加強(qiáng)處置。

第四章附則，明確辦法自2024年10月15日起施行。

YMG全媒體記者 高少帥

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