原標(biāo)題：濟南市多措并舉持續(xù)提升持有人 藥物警戒工作效能

來源：山東省不良反應(yīng)監(jiān)測中心

原標(biāo)題：濟南市多措并舉持續(xù)提升持有人 藥物警戒工作效能

來源：山東省不良反應(yīng)監(jiān)測中心

今年以來，濟南市藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心貫徹落實山東省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進一步做好上市后藥物警戒工作的通知》（局函〔2024〕111號）要求，結(jié)合工作實際，多措并舉，持續(xù)助推藥品上市許可持有人（下稱“持有人”）警戒工作能力提升，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

一是持續(xù)加強培訓(xùn)。組織全市40余家持有人集中培訓(xùn)，通過專業(yè)課程和案例分析，強化對藥物警戒法律法規(guī)的學(xué)習(xí)和掌握，不斷增強其藥物警戒主體責(zé)任意識，提升藥物警戒工作能力。二是提升服務(wù)水平。為科興制藥、齊魯制藥有限公司等持有人提供技術(shù)咨詢，針對其在藥物警戒工作中遇到的問題和困難，提供具體的解決方案和建議。通過“上門服務(wù)”的方式，加深持有人對藥物警戒工作的理解，增強其與監(jiān)管部門之間的溝通與信任。三是深化企業(yè)合作。聯(lián)合齊魯制藥有限公司申報山東省藥品不良反應(yīng)專業(yè)評價（創(chuàng)新藥）并獲批，以點帶面，率先示范，探索聯(lián)合開展重點品種上市后安全性研究，充分發(fā)揮藥物警戒在防范化解潛在用藥風(fēng)險中的作用，提高監(jiān)測工作的科學(xué)性和有效性。四是強化督導(dǎo)檢查。聯(lián)合省藥監(jiān)局一分局開展持有人藥物警戒督導(dǎo)檢查，參與省局的GVP檢查和后處置工作，指導(dǎo)持有人依法依規(guī)健全警戒體系，暢通報告收集渠道，提高分析評價能力，主動加強風(fēng)險識別和控制。年內(nèi)累計完成20余家持有人藥物警戒檢查和業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

下一步，市監(jiān)測中心將繼續(xù)按照省局、省中心的要求，落實我市藥品上市許可持有人藥物警戒技術(shù)服務(wù)舉措，聚焦服務(wù)安全監(jiān)管、服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、服務(wù)全市重點，持續(xù)提升持有人藥物警戒工作效能。

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