原標題：山東藥品補充申請試點改革 審批時長縮短至60個工作日

來源：舜網(wǎng)

原標題：山東藥品補充申請試點改革 審批時長縮短至60個工作日

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1月10日，新黃河從省政府新聞發(fā)布會上獲悉，國家藥監(jiān)局同意山東成為全國首批開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點(以下簡稱改革試點)的省份，山東藥品補充申請審結(jié)時間時長將縮短70%。

發(fā)布會上，山東省藥監(jiān)局黨組書記、局長李濤介紹，藥品補充申請的審評審批由國家藥監(jiān)局負責，審評時限一般為200個工作日。為進一步深化藥品審評審批制度改革，壓縮審評審批時限，國家藥監(jiān)局擬在有能力、有條件的省級藥品監(jiān)管部門開展試點工作，審評時限由200個工作日調(diào)整為60個工作日。

“山東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，產(chǎn)業(yè)規(guī)模和企業(yè)數(shù)量均居全國前列，企業(yè)藥品補充申請申報需求旺盛，期盼審評審批時限進一步縮短。”他表示，為滿足企業(yè)需求，更好地服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，省藥監(jiān)局全力爭取改革試點在山東落地。

改革試點批復后，山東省藥監(jiān)局按照改革試點方案要求，第一時間為轄區(qū)內(nèi)藥品企業(yè)重大變更提供前置指導、核查、檢驗等服務(wù)。2024年12月30日，包括齊魯制藥原料藥卡鉑在內(nèi)的3個品種完成審批，審評時間大幅縮短為60個工作日以內(nèi)，時長縮短70%。

按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”的工作要求，為省內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)提供前置服務(wù)。在企業(yè)藥品生產(chǎn)技術(shù)調(diào)整過程中，搭建企業(yè)與國家藥監(jiān)局溝通的橋梁，點對點、全方位提供指導幫扶，及時幫助企業(yè)解決遇到的問題。這意味著改良后的藥品能夠更快地進入市場，為患者提供更多樣化和優(yōu)質(zhì)的治療選擇，更好地滿足群眾用藥需求。

承擔國家藥監(jiān)局在藥品補充申請審評審批中的部分任務(wù)，在企業(yè)擬提交補充申請時，可由省藥監(jiān)局按照相關(guān)要求同步開展前置核查或檢驗，核查檢驗通過后上報國家藥監(jiān)局，大幅度壓縮審評時間。這將有力支持藥品生產(chǎn)企業(yè)進一步優(yōu)化工藝，提高藥品質(zhì)量，加快技術(shù)迭代升級，激發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新活力，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

原標題：山東藥品補充申請試點改革 審批時長縮短至60個工作日

作者：蘇冉

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