原標題：國內(nèi)首創(chuàng)！山東自主研發(fā)降糖創(chuàng)新藥獲批

來源：壽光日報

原標題：國內(nèi)首創(chuàng)！山東自主研發(fā)降糖創(chuàng)新藥獲批

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記者從山東省藥監(jiān)局獲悉，國家藥監(jiān)局近日正式批準山東盛迪醫(yī)藥有限公司（恒瑞醫(yī)藥子公司）自主研發(fā)、國內(nèi)首創(chuàng)的1類創(chuàng)新藥瑞格列汀二甲雙胍片上市。該藥作為山東藥企自主研發(fā)的DPP-4抑制劑聯(lián)合二甲雙胍固定復方制劑，填補了國產(chǎn)同類藥物空白。

山東盛迪醫(yī)藥有限公司申報的1類創(chuàng)新藥瑞格列汀二甲雙胍片（I）/（II），適用于適合接受磷酸瑞格列汀和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。根據(jù)公開披露信息，該產(chǎn)品通過兩種不同作用機制達到降血糖作用，同時固定劑量復方制劑（FDC）可以減少藥物漏服、提高治療依從性。

針對創(chuàng)新藥注冊研發(fā)時間長、技術(shù)復雜的特點，山東省藥監(jiān)局對該產(chǎn)品主動靠前幫扶，在申報階段就結(jié)合國家法律法規(guī)和技術(shù)指導原則，對企業(yè)進行現(xiàn)場注冊指導。針對質(zhì)量研究，組織省食品藥品檢驗研究院專家指導，加速研發(fā)進度，申報后期提早對接GMP檢查，給予快速通道，使該產(chǎn)品早日投產(chǎn)上市，早日惠及廣大患者。

據(jù)悉，瑞格列汀二甲雙胍片是“十四五”以來山東獲批的第9個1類創(chuàng)新藥。今年以來，山東已獲批包括瑞格列汀二甲雙胍片在內(nèi)的藥物新產(chǎn)品111個，數(shù)量居全國第三位。

來源：大眾日報

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