齊魯網(wǎng)·閃電新聞11月17日訊 “安全用藥 戰(zhàn)疫同行”為主題的2020年山東省“安全用藥月”宣傳活動(dòng)11月17日晚在濟(jì)南舉行。今年年初暴發(fā)的一場新冠肺炎疫情，打亂了人們的生活，面對(duì)突如其來的新冠疫情，山東全省藥監(jiān)部門交出了怎樣的答卷？

全力做好戰(zhàn)疫物資保障

派出120余人次到30余家重點(diǎn)企業(yè)提供技術(shù)指導(dǎo)

要打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)，離不開戰(zhàn)疫物資的保障，防護(hù)服、防護(hù)口罩等等這些醫(yī)療器械是防范病毒侵襲最基本的防護(hù)用品，堪稱是戰(zhàn)疫陣地上的第一道防線。如何確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，是藥監(jiān)人的重要職責(zé)。記者了解到，山東立即啟動(dòng)應(yīng)急措施。先后制定發(fā)布《山東省出口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)供省內(nèi)疫情防控應(yīng)急銷售使用備案程序》《山東省緊急進(jìn)口未在中國注冊醫(yī)療器械進(jìn)口證明辦理程序》等一系列應(yīng)急管理措施，及時(shí)響應(yīng)了醫(yī)用防護(hù)服等疫情防控醫(yī)療器械的緊急供應(yīng)需求，確保了應(yīng)急使用產(chǎn)品的質(zhì)量安全；并根據(jù)疫情防控工作進(jìn)展，印發(fā)《疫情防控期間醫(yī)用口罩等五大類醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明辦理程序》《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明辦理機(jī)構(gòu)的通知》等文件，動(dòng)態(tài)調(diào)整工作措施，持續(xù)規(guī)范市場秩序。同時(shí)，強(qiáng)化企業(yè)幫扶。組織專家力量對(duì)重點(diǎn)疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行駐廠幫扶。先后派出120余人次到30余家重點(diǎn)企業(yè)，現(xiàn)場為企業(yè)提供技術(shù)指導(dǎo)，在原材料采購、廠房改造、設(shè)備驗(yàn)證、滅菌解析、產(chǎn)品檢驗(yàn)等方面對(duì)企業(yè)提出210余條改進(jìn)建議，推動(dòng)產(chǎn)品盡快上市并形成有效產(chǎn)能。在嚴(yán)格質(zhì)量監(jiān)管方面，建立醫(yī)用口罩等疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)清單，進(jìn)行臺(tái)賬化管理，定期調(diào)度動(dòng)態(tài)掌握企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)情況。持續(xù)開展疫情防控相關(guān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測風(fēng)險(xiǎn)分析。截至目前，全省共有239家醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，已全部健全臺(tái)賬動(dòng)態(tài)調(diào)度并實(shí)現(xiàn)監(jiān)督檢查全覆蓋。

當(dāng)好應(yīng)急審批的“急行軍”
對(duì)疫情防控急需的醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急審批

口罩作為疫情防護(hù)中不可缺少的一部分對(duì)于每個(gè)人來說都十分重要，記者了解到，有的企業(yè)一分鐘能生產(chǎn)一次性的醫(yī)用口罩110片，日產(chǎn)能是1千萬，可以說從一只口罩的產(chǎn)能之中讓我們讀懂了中國的硬實(shí)力。當(dāng)然企業(yè)的發(fā)展也離不開藥監(jiān)部門的支持，需要他們的監(jiān)督管理才有了老百姓的放心使用，有時(shí)候這應(yīng)急審批就是一場分秒必爭的“急行軍”，那么，如何才能啃下這塊“硬骨頭”？

對(duì)此，山東省藥品監(jiān)督管理局注冊處（行政許可處）處長曹森介紹說，疫情發(fā)生后，在醫(yī)療器械領(lǐng)域，山東省藥品監(jiān)督管理局第一時(shí)間研究制定《關(guān)于一級(jí)響應(yīng)期間疫情防控急需醫(yī)療器械特殊管理措施的通知》，對(duì)疫情防控急需的醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急審批，檢驗(yàn)、審評(píng)、核查、注冊等各環(huán)節(jié)密切配合、緊密協(xié)作，加快推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)上市；同時(shí)，根據(jù)疫情防控形勢和疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)供應(yīng)情況，適時(shí)調(diào)整疫情防控用醫(yī)療器械的審批工作。疫情期間，嚴(yán)格醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量，堅(jiān)持注冊審批制、堅(jiān)持全項(xiàng)目注冊檢驗(yàn)、堅(jiān)持檢驗(yàn)核查審評(píng)的注冊法定程序。

應(yīng)急審批的中藥制劑

在新冠患者的預(yù)防和救治過程工作中發(fā)揮了重要作用

值得一提的是，山東省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批的中藥制劑，在新冠患者的預(yù)防和救治過程工作中發(fā)揮了重要作用。

曹森介紹說，在藥品領(lǐng)域，充分發(fā)揮中醫(yī)藥獨(dú)特優(yōu)勢和作用，1月22日，在全國應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)前，即應(yīng)急審批了金貝口服液，用于肺纖維化治療；2月初，會(huì)同省衛(wèi)生健康委批準(zhǔn)肺得寧合劑、銀柴感冒顆粒、桂柴散寒顆粒、金柴清熱顆粒等5個(gè)中藥制劑品種，在新冠肺炎收治定點(diǎn)醫(yī)院調(diào)劑使用，用于不同階段肺炎病人的預(yù)防和治療，批復(fù)同意“肺炎四號(hào)”、柴胡大青葉糖漿等8個(gè)中藥制劑，分別在青島、濰坊定點(diǎn)收治醫(yī)院調(diào)劑使用；2月底、3月初，對(duì)參照診療方案研制的清肺排毒合劑，以及肺維康顆粒、養(yǎng)神定志顆粒等中藥產(chǎn)品實(shí)施應(yīng)急審批。

值得一提的是，山東加強(qiáng)藥品質(zhì)量抽檢。科學(xué)制定全省藥品抽檢計(jì)劃，配套制定評(píng)價(jià)抽檢、監(jiān)督抽檢、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測等實(shí)施方案。加大全省抽檢工作力度，對(duì)國家集中招采中標(biāo)品種、通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種、基本藥物等藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)全覆蓋抽檢，省內(nèi)藥品上市許可持有人生產(chǎn)的藥品比例提高至50%以上。目前已完成抽檢14265批次，發(fā)現(xiàn)不合格28批次，對(duì)抽檢不合格藥品進(jìn)行公開曝光和查處。取得國家血液制品批簽發(fā)資質(zhì)授權(quán)，制定《山東省血液制品批簽發(fā)管理規(guī)定》，啟動(dòng)了全省血液制品的批簽發(fā)工作。

閃電新聞?dòng)浾?尹承謙 段嘉琪  濟(jì)南報(bào)道

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