齊魯網·閃電新聞5月15日訊 5月12日-13日，“講好山東藥監故事”融媒體采風活動深入淄博，探訪瑞陽制藥股份有限公司、山東新華制藥股份有限公司、淄博千匯生物科技有限公司、山東齊都藥業有限公司、藍帆醫療股份有限公司等五家標桿企業，以“質量筑基、創新領航”為主線，全景展現淄博醫藥產業的硬核實力與山東藥監“監管+服務”雙輪驅動的治理智慧。
從沂蒙山區走出的瑞陽制藥化學藥品制劑出口量連續多年領跑行業。在智能化車間，記者們目睹了凍干機、分裝設備全流程無人化操作，生產數據實時傳輸。了解到企業依托國家博士后工作站及全球六大研發中心，構建生物抗體、創新藥等研發平臺，累計獲國家科技進步二等獎等殊榮。山東省藥監局通過“一企一策”精準幫扶、淄博市市場監管局創新推出《服務企業功能清單》等創新服務，開辟綠色審批通道，助力其新藥研發、智能質控技術升級，躋身全國醫藥工業企業百強榜第63位。
在82年歷史的新華制藥，記者們了解了這家具有“紅色基因”的企業對質量的堅守。作為商務部重點培育的出口品牌，其22個原料藥先后8次通過美國FDA檢查，固體制劑車間以“零缺陷”通過FDA審計，是全球重要的解熱鎮痛類、心腦血管類、抗感染類、中樞神經類等多種藥物的生產企業。在國際化布局中，藥監部門指導幫助企業完善質量管理及體系，助力企業高質量通過美國、歐盟等海外法規檢查。積極助推新華制藥與德國默克集團加強合作，成為委托生產的典范。如今，新華制藥已躋身全國原料藥出口五強、制劑出口十強，化身“中國制造”走向世界的醫藥名片。
作為環糊精行業全球領軍者，千匯生物以“填補空白”到“國際領跑”的跨越，重塑藥用輔料產業格局。其磺丁基倍他環糊精鈉獲歐盟CEP認證，羥丙基伽馬環糊精實現中美雙首發登記。4萬平方米的數字化基地內，DCS系統精準調控生產參數，產品滿足中美歐日藥典標準。市場監管部門、藥監部門以“品質魯藥”建設為抓手，推動企業8個藥用輔料在CDE原輔包登記，4個在美國FDA進行DMF登記，服務全球300余家藥企。
從年產能20億瓶袋的輸液龍頭，到覆蓋十大治療領域的綜合性醫藥集團，齊都藥業以“三全一化”質量管理模式筑牢安全底線。其“全員創新+智能質控”體系獲省級質量標桿認證。藥監部門高效審批《藥品生產許可證》擴項，藥品補充申請審評時限由200個工作日壓縮至60個工作日，較之前縮短70%。未來，企業規劃擴建智能化生產線、培育百億級產業集群，山東省藥監局將強化國際藥品質量管理規范認證輔導，助力“山東藥”走向世界。
在藍帆醫療，記者們了解了“中國智造”打破高端醫療器械壁壘，全球多地的研發中心、近600項專利支撐其從手套龍頭向心腦血管介入領跑者轉型。藍帆醫療在發揮原有的“國內基地供國內、海外基地供海外”的模式優勢之外，積極探索“中國智造”走向國際，培育新增長點。藥監部門通過優化審批流程、強化技術指導等舉措，助推中國械企出海。
淄博醫藥產業的進階之路，印證了山東守底線保安全、追高線促發展的監管實踐，積極為山東醫藥產業高質量發展貢獻藥監力量。
