原標(biāo)題：山東省藥監(jiān)局四分局多措并舉助力生物醫(yī)藥企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

來源：大眾報業(yè)·齊魯壹點

原標(biāo)題：山東省藥監(jiān)局四分局多措并舉助力生物醫(yī)藥企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

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山東省藥監(jiān)局四分局堅持監(jiān)管與服務(wù)并重的理念，通過政策指導(dǎo)、快速審批、高效抽樣等一系列舉措，精準(zhǔn)幫扶轄區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)提升合規(guī)水平，加速產(chǎn)品上市進(jìn)程，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力支持。

在指導(dǎo)企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)方面，四分局聯(lián)合省食藥審評查驗中心，對轄區(qū)2家生物制品企業(yè)開展了日常監(jiān)督檢查，在嚴(yán)格核查生產(chǎn)與質(zhì)量管理體系的同時，主動傾聽企業(yè)需求，耐心解讀法規(guī)政策，針對企業(yè)日常生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的難點問題提供“一對一”幫扶。通過細(xì)致指導(dǎo)，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)合規(guī)意識，為企業(yè)在生物醫(yī)藥受托生產(chǎn)領(lǐng)域的穩(wěn)健發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。 同時，四分局提高工作效率，加快受托生產(chǎn)進(jìn)程。今年2月下旬，轄區(qū)某生物制品企業(yè)的委托方制定了新藥上市計劃，需要企業(yè)緊急配合其生產(chǎn)許可證的變更，針對該企業(yè)提出的受托生產(chǎn)意見申請，四分局迅速響應(yīng)，于3月初高效組織受托生產(chǎn)專項現(xiàn)場檢查，確保企業(yè)和委托方快速取得受托審查意見，有效縮短審批周期。為企業(yè)搶占市場先機(jī)提供了有力保障。 為助力轄區(qū)另外一家生物公司場地轉(zhuǎn)移，四分局在收到注冊檢驗抽樣的工作任務(wù)后，第一時間抽調(diào)監(jiān)管人員組成抽樣組，高效完成與企業(yè)的前期對接工作并制定了抽樣方案。抽樣過程中，秉持專業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，針對企業(yè)提出的注冊檢驗流程等問題進(jìn)行現(xiàn)場答疑和業(yè)務(wù)指導(dǎo)，并嚴(yán)格按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》相關(guān)要求開展了抽樣工作，僅用半天時間就順利完成4個品種4種規(guī)格12批次共計1647支樣品的抽取、包裝及規(guī)范封簽工作，并同步完善藥品注冊檢驗抽樣記錄單等材料。通過靠前服務(wù)、精準(zhǔn)指導(dǎo)等舉措，有力保障了企業(yè)補充申請抽樣檢驗的順利進(jìn)行，以高效服務(wù)為企業(yè)爭取了寶貴時間。下一步，四分局將繼續(xù)秉持“監(jiān)管嚴(yán)要求、服務(wù)零距離”的理念，進(jìn)一步優(yōu)化審評審批流程，強(qiáng)化企業(yè)幫扶力度，推動轄區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，為全省醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動能。

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