原標題：講好山東藥監故事｜淄博千匯：探秘藥監賦能下的環糊精行業領軍者

來源：大眾報業·齊魯壹點

原標題：講好山東藥監故事｜淄博千匯：探秘藥監賦能下的環糊精行業領軍者

來源：大眾報業·齊魯壹點

5月13日，“講好山東藥監故事”融媒體采風活動走進淄博，聚焦淄博千匯生物科技有限公司（以下簡稱“千匯生物”），深入探訪這家以科技創新驅動發展的環糊精行業龍頭企業。作為國內藥用輔料領域的企業，千匯生物以“小輔料”撬動“大產業”的大膽實踐，生動詮釋了山東藥監系統推動醫藥產業高質量發展的故事。

從填補空白到全球領跑

在千匯生物智能化生產車間，采風團見證了環糊精從實驗室到生產線的“蛻變”之旅。作為國家級專精特新“小巨人”企業、山東省制造業單項冠軍，千匯生物始終將研發創新作為立身之本。

據介紹，企業已構建起山東省“一企一技術”研發中心、淄博市環糊精工程技術研究中心等多層次創新平臺，并與中國藥科大學、江南大學等高校建立深度產學研合作，承擔國家級、省級科技項目8項。正是這種持續深耕，讓千匯生物屢創佳績。其自主研發的磺丁基倍他環糊精鈉不僅填補國內空白，更成為全球唯一獲得歐盟CEP證書的同類產品；羥丙基伽馬環糊精實現中美雙首發登記，展現了中國藥用輔料的國際競爭力。

“我們每年都在研發上進行大量投入，目標是讓‘中國輔料’成為全球制藥產業鏈的‘關鍵環節’。”千匯生物質量負責人許維成如是說，“在輔料研發及質量提升過程中，離不開省藥監局的支持與幫助，在磺丁基倍他環糊精鈉的質量研究中，省藥監局對一致性評價開展的相關內容進行了指導，同時協調省食藥檢院對產品與原研產品檢測對比。”

在一致性評價開展的背后，折射出山東省藥監局構建的“省市縣+檢查分局”協同監管體系，通過開辟綠色通道、組織專家幫扶，助力企業向前發展。

數字化車間鍛造國際品質

環糊精作為一種輔料，廣泛應用于醫藥、食品、化妝品等領域，具有增溶、掩味、緩釋等效果。在現行藥品生產質量管理規范（CGMP）標準化生產車間，智能化控制系統實時監測著環糊精合成反應的每個參數。

“在我們建立分散控制系統（DCS）時，省藥監局三分局對我們在變更、數據完整性、驗證等方面進行了指導，確保從設計之初就符合法規要求。”許維成說。

作為國內少數能同時滿足中、美、歐、日藥典標準的藥用輔料企業，千匯生物投資建設了4萬平方米數字化生產基地，通過分散控制系統（DCS）和國際先進檢測設備，確保產品品質“零偏差”。“創百年千匯，做放心輔料”的質量理念已融入企業血脈。公司不僅通過ISO三大管理體系認證，其磺丁基倍他環糊精鈉更榮膺“品質魯藥”優秀產品稱號。千匯生物構建的全鏈質量管理體系，折射出山東藥監強化質量安全監管，助推醫藥產業高質量發展的深度賦能。

小輔料書寫大健康篇章

近年來，省藥監局三分局嚴監管、優服務，主動作為，在守牢藥品安全底線的基礎上，積極助推醫藥產業高質量發展。淄博市市場監督管理局以助企賦能為主線，創新開展送政策、送服務活動，也推動著“進千企”行動向“育千企”“強千企”升級。

在各級監管部門的助力下，從打破進口依賴到參與國際競爭，千匯生物的發展軌跡彰顯著山東醫藥企業的使命擔當。目前，企業8個藥用輔料在CDE原輔包登記，4個在美國FDA進行DMF登記，7個化妝品原料完成備案，產品服務全球300余家制藥企業。在履行社會責任方面，公司建立員工成長通道，每年開展綠色生產專項行動，用行動踐行“創造財富不忘造福社會”的發展觀。

采風活動中，媒體團深刻感受到，以千匯生物為代表的山東藥企，正以科技創新為筆、以質量安全為墨，在監管部門的服務賦能下，書寫著醫藥產業高質量發展的新篇章。

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