原標題：講好山東藥監故事｜淄博新華制藥：老牌藥企的質量堅守與創新突圍

來源：大眾報業·齊魯壹點

原標題：講好山東藥監故事｜淄博新華制藥：老牌藥企的質量堅守與創新突圍

來源：大眾報業·齊魯壹點

5月13日，“講好山東藥監故事”融媒體采風活動走進淄博，探訪新中國第一家化學合成制藥企業——山東新華制藥股份有限公司（以下簡稱“新華制藥”）。了解山東省藥品監督管理局（以下簡稱“省藥監局”）在推動醫藥產業高質量發展中的監管創新與成效。

智慧監管賦能 老牌藥企煥發新活力

“從原料入廠到成品出庫，每一粒藥片都要經過嚴格的質量檢測關卡。”在新華制藥智能化生產車間，全自動化生產線、智能倉儲系統及“一物一碼”追溯體系，讓采風團見證了“老牌藥企”的嚴苛標準。

作為商務部重點培育的出口品牌，其22個原料藥先后8次通過美國藥品監管部門檢查，固體制劑車間以“零缺陷”通過審計，是全球重要的解熱鎮痛類、心腦血管類、抗感染類、中樞神經類等多種藥物的生產企業。

省藥監局三分局一級主任科員徐楠楠介紹，近年來，通過“魯藥振興”工程，推動“智慧監管”與“數智化生產”深度融合，正是“藥監駐廠指導+企業質量內控”雙輪驅動的成果。

“藥監部門開辟綠色通道，幫助我們快速完成擴產審批；淄博市場監管部門聚焦事后環節，建立涉企訴求收集、辦理、反饋閉環管理機制，是助企服務最佳注腳。”新華制藥質量保證部副經理劉煒說。

從“化工原料”到“全球藥房”的進階之路

從醫藥中間體、化學原料藥、高端制劑到醫藥商業，新華制藥依托四大產業板塊、五大園區，打造了十大類產品的完整產業鏈。在國際化布局中，企業年出口創匯近4億美元，原料藥年出口量超2萬噸，與拜耳、默克、羅氏等百家跨國藥企建立合作。投資建設的年產200億片（粒）現代醫藥國際合作中心，成為制劑出海的核心引擎。

“藥監部門指導我們完善質量管理體系，幫助我們高質量通過美國、歐盟等海外法規檢查。”劉煒坦言。如今，新華制藥已躋身全國原料藥出口五強、制劑出口十強，化身“中國制造”走向世界的醫藥名片。

面對復雜多變的國際競爭態勢，新華制藥原料藥產品提前布局多元化貿易網絡，積極建立與開拓“一帶一路”共建國家、“金磚國家”市場。在此背景下，省藥監局積極解決企業面臨的困難，先后辦理多項原料藥出口相關證明文件，以支持企業藥品在海外新市場的注冊和銷售。從切切實實地監管，到實實在在的證明材料辦理，進一步提高了企業和產品的國際競爭力。

“藥監部門協助企業辦理出口藥品的支持性證明文件，幫助企業藥品出口到更多國家和地區，服務更多的病患。”劉煒說道。

研發投入背后的“健康中國”使命

在采訪過程中，采風團目睹了國家1類新藥研發進程，國家1類創新藥物“艾迪特（乙氧苯柳胺軟膏）、頓靈（鹽酸吡格列酮膠囊）”等成果陳列其間，藥物一致性評價實驗的嚴謹流程更讓媒體代表頻頻駐足。截至2025年5月，新華制藥已有65個品種，76個規格通過仿制藥質量與療效一致性評價。

近年來，新華制藥持續加大研發投入，組建了由10名院士、6名國家重點人才工程專家領銜的千余人科研團隊，累計獲授權專利310余項，并與清華大學、山東大學、中國藥科大學、沈陽藥科大學及科研院所等機構共建創新聯合體。“我們聚焦心腦血管、抗腫瘤等12大領域，讓更多‘山東造’好藥守護百姓健康。”劉煒介紹。

山東省藥監部門在守底線保安全的基礎上，積極追高線促發展，及時幫助企業解決審評審批、檢驗檢測、藥物警戒、風險防控等方面遇見的問題，助推醫藥產業高質量發展。

透過采訪團的鏡頭，這家老牌企業展現出傳統產業轉型升級的澎湃動能，更折射出山東藥監以“嚴監管”筑牢安全底線、以“優服務”激活創新生態的治理智慧。

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